全程导医网 徐州医药频道：近日，睢宁食药监局对徐州市第五制药厂进行检查，指导该厂完善赖氨肌醇维B12口服液生产工艺，帮助企业提升生产质量管理水平，为企业GMP认证做足准备。
企业生产负责人从公司整体概况、产品情况、口服车间建设情况及质量体系建设等方面对口服液车间开展GMP认证准备工作的情况作了汇报。检查组按照检查方案进行分工，根据方案要求并结合实际情况，从机构与人员、厂房与设施、设备、仓库管理、实验室质量控制、验证与确认、文件管理、标准操作规程、质量标准、生产管理等方面逐一深入检查。重点检查三批模拟罐装批记录、风险评估、数据的可靠性、偏差分析、生产车间现场及近几年生产工艺的稳定性和产品的质量情况。检查人员对其中生产质量管理不到位及可能存在的混淆差错污染等质量安全隐患及时指出，要求企业整改，并举一反三，针对性进行自查，规范药品生产行为，确保生产质量稳定可靠。
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