全程导医网 徐州医药频道：根据国家总局、省局统一部署，2015年5月至8月，我市食品药品监督管理局掀起了一场雷霆行动：对全市范围内的中药饮片生产流通领域展开专项整治，用重拳和严惩向违法行为说“不”，取得明显成效。
市食药监局介绍，此次专项整治始终保持了高压态势，以“一个突出、两个加强、三项措施”为抓手，加大监督检查力度，严惩违法行为。共检查全市14家药品批发企业、23家药品零售连锁企业及其97家连锁门店、300家零售药店，出动执法人员1231人次，限期整改40家，立案查处6家;对8家生产企业提出整改缺陷项目52个，责令停产整顿1家，抽检37个生产厂家的206批产品，其中不合格31批，对不合格产品全部进行了处理。中药饮片生产流通秩序得到进一步规范，中药饮片质量安全得到有力保障。
突出重点：督查督办和整改到位率100%
以专项行动为契机，市食药监局集中时间、人员和力量，大力排查化解中药饮片生产流通领域可能存在的风险和隐患，围绕重点内容督促指导企业认真开展自查自纠，并形成情况报告。 同时，针对存在风险和隐患的重点企业、重点产品、重点环节、重点区域进行督查督办，限期整改，实现了监督检查、督查督办、整改到位率100%。
全市采取自查整改、专项整治、结果通报、跟踪回访的方式，切实加强中药饮片流通环节的监管。做到“三查三看”，即查饮片来源，看购进饮片时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保饮片经营企业进货渠道的合法性;查饮片质量，看饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合饮片要求的日常管理。
重点检查企业是否存在无证经营中药饮片、伪造中药饮片生产企业检验报告书、分包装、改换标签或更改批号等行为;药品质量管理体系是否健全、质量管理部门是否有效履行职责，是否存在挂靠、走票等违法行为;是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据;中药饮片储存保管是否符合规定要求;销售中药饮片是否建立完整的销售记录、是否开具发票。通过专项整治，进一步明确了“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，增强了行业法律意识和安全意识，实现了药品流通秩序的良性发展态势。
市食药监局局长朱信敏说，此次专项行动得益于两个加强：一是加强协调配合。全市各食药监部门牢固确立起一盘棋的整体观念，举全系统之力，全力以赴投入到行动中去，步调一致，整体联动，形成药品质量安全监管的强大合力，确保了集中整治工作的稳步有序推进。同时，纪检监察部门定期、不定期督促检查，发现问题及时纠正，确保了工作的严谨细致;二是加强舆论宣传。通过召开专项行动宣贯会及警示教育、警戒约谈、质量承诺和质量例会等形式，宣传规范中药生产经营秩序工作的重要意义，宣讲相关法律法规，督促企业切实履行产品质量安全责任，为专项行动营造了良好的社会氛围。
措施得力：监管规范和抽验齐头并进
在此次专项行动的全程中，市食药监局采取了有力措施，稳扎稳打，步步为营，成效卓著。
强化生产监管。结合我市实际，将检查重点延伸至中成药生产企业和配制中药制剂的医疗机构中药材、中药饮片使用环节，所有在产企业均在检查范围。围绕“一个中心两个基本点”，即以中药饮片生产监管为中心，加强中成药生
产企业中药材、中药饮片使用的监管，加强配制中药制剂的医院制剂室中药材、中药饮片使用的监管。重点检查是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产饮片，是否存在染色增重、掺杂使假的行为，是否外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售，是否未取得相应炮制范围或无《药品GMP证书》擅自组织生产，是否通过出租出借证照、虚开票据等方式为非法窝点或不具备药品生产资质的单位和个人违法生产经营行为提供便利。专项行动期间，全市出动安监检查人员22人次，检查生产企业8家次，企业整改缺陷数52个，停产整顿1家。
加大抽验力度。将易被染色、增重、掺杂、掺假或提取，以及使用量大、价格偏低、供货渠道可疑的作为重点抽验品种;将中药饮片生产企业、中成药生产企业、配制中成药制剂的医疗机构、偏远地区农村中药饮片经营企业作为重点抽样单位，开展有针对性的抽验。抽验的中药饮片共涉及37个生产厂家，对饮片的产、供、用单位均全面覆盖。共抽样206批、检验133批，其中不合格31批、不合格率23.3%。
据统计，专项整治期间，共立案15起，已查处4起，涉及案值7万余元，没收违法所得7万余元，罚款13万余元，强有力地提高了专项整治对不法分子的震慑力。
市食药监部门表示，还将继续深入开展中药饮片市场的整顿治理，以巩固专项检查成果。一是继续把工作重点放在农村及城乡接合部，加强此类地区中药饮片的监管力度;二是进一步规范中药饮片生产和购进渠道，狠抓源头管理;三是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，不断完善相关制度和制度落实，努力形成中药饮片生产流通秩序的长治久安。
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