FDA顾问委员会认为：西乐葆可继续使用

    据中国医药报讯 美国食品和药品管理局（FDA）的一个顾问委员会18日投票表决认为，美国辉瑞公司可以继续在市场上销售其生产的用于治疗关节炎的环氧化酶2（Cox-2）抑制剂类药物——Celebrex（西乐葆）。该小组同时也强调，此类药物具有诱发心脏疾病的副作用。 
    
    投票结果31比1 
    
    经过2月16日至18日长达3天的紧张辩论和听证，FDA顾问委员会的32名权威专家投票表决，以31票赞成、仅1票反对的压倒性优势肯定了继续使用西乐葆的必要性。这一表决结果提示西乐葆仍然是骨关节炎、类风湿关节炎治疗的重要选择。 
    去年9月，在有研究显示服用Vioxx(万络)会增加患心脏病或中风危险后，生产该药的默克公司自愿在全球范围内主动回收该药。这一举动引起了公众对COX-2抑制剂类药物的极大关注。FDA曾在去年底建议，应慎重使用西乐葆和其他同类药物。这次投票表决是FDA就西乐葆及同类药物的安全性做出的最终决定。据悉，FDA通常都会采纳其顾问小组的建议，虽然按规定它并非必须要这样做。该委员会还建议，对Cox-2抑制剂类药物应该有强烈的警告标识，并需进行长期研究，以增加对这类药品的了解。 
    该FDA顾问委员会发布的这一消息立刻使辉瑞股票强劲上扬。根据道琼斯新闻社最初的报道，咨询委员会的许多专家本来就认为西乐葆是FDA批准的三个Cox-2抑制剂类药物中风险最小，安全性最好的药物。一些专家也同时建议对所有的Cox-2抑制剂类药物和非甾体抗炎药物加以风险提示。 
    对另一种美国默克公司生产的同类Cox-2抑制剂类药物万络，该顾问委员表决结果为17票赞成，15票反对。 
    
    专家意见反映患者心声
    
    美国国防部的一位疼痛专家Christopher Grubb博士在这次FDA顾问委员会会议上说：“作为一名美国国防部的疼痛专家，我的任务是维持战斗力，治疗士兵的急、慢性疼痛，使他们能重返战场。考虑到传统消炎镇痛药的抗血小板作用，受伤后使用会增加出血可能，我们不会给士兵服用。Cox-2抑制剂是士兵药包中三种必备药之一，82空降师的每位士兵需携带Cox-2抑制剂，以备战伤。”Christopher Grubb博士甚至提到，Cox-2抑制剂是“全球反恐战争的必需品”。 
    2月18日出版的《福布斯》杂志报道说，在3天的听证会上，一位患者代表BetsyChaney患有颈椎骨裂。她说，如果不用西乐葆，她的手就开始失去感觉。她告诉委员会：“请不要从我的生活中拿走这一如此有效的药物。我要保留和我的医生和家庭一起做出决定的权利，我愿为保持生活质量而承担可能的风险。” 
    
    相关链接：FDA顾问委员会会议背景
 
    西乐葆和万络都属于环氧化酶2抑制剂，主要用于镇痛和关节炎等炎症疾病的治疗。曾有研究表明，该类药物可诱发心血管疾病。 
    2005年1月11号，FDA正式对外发布召开有关专家组成的顾问委员会会议，并通过各种渠道，广泛收集了社会各界关于消炎止痛药的意见和大量的研究资料，其中包括药品监管机构、独立研究机构、相关领域专家、制药公司、患者代表。2005年2月16~18日，FDA召开了专家顾问公开会议，所有的会议信息均对公众开放。全面评估COX-2抑制剂及相关消炎止痛药的风险和益处（包括心血管和胃肠道方面）。并以专家投票的方式得出以上结论。