事前不通知 检查目的强 药品GMP飞行检查启动

    据中国医药报北京讯 记者王春梅报道 事先不通知，事后不收取任何费用，检查人员一到目的地就直奔被检查企业。今年5月份以来，已有10余家取得GMP证书的药品生产企业接受了国家食品药品监督管理局开展的GMP专项飞行检查。 
    飞行检查指事先不通知被检查企业实施的现场检查，是国际上通用的工作方式，其目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。为强化药品生产安全监管，进一步加大药品GMP跟踪检查力度，5月份以来，国家食品药品监督管理局开始药品GMP飞行检查。据国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人介绍，飞行检查选择重点企业作为检查对象，数量不在多，重点突出飞行检查的震慑作用和辐射作用。因此，要少用，不用则已，用则必须起到“飞行”作用。要做到“慎飞”和“飞好”。目前确定的飞行检查范围为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。这样选择，是为了加强对重要产品和有问题企业的监管。无菌药品的概念比注射剂广，包括了所有应该重点监管的药品品种和剂型，如血液制品、疫苗、各种注射剂和其他需做无菌检查的药品。 
    飞行检查的企业由国家食品药品监督管理局药品安全监管司生产监督处选定，由局药品认证管理中心检查二处组织实施，选派能够坚持原则、精通业务、廉洁公正的资深检查员2至3人组成检查组实施飞行检查。被检查企业所在地的省食品药品监督管理局选派得力人员作为观察员，协助飞行检查组实施检查。检查方案由检查组根据被检查企业情况制定。 
    为确保检查结果的真实性，国家食品药品监督管理局规定，飞行检查的安排以知晓范围小、检查动作快为原则。检查期间，飞行检查组和省级观察员的食、宿、行由药品认证管理中心支付。飞行检查组不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，不向被检查企业摊派任何费用。抵达被检查单位后，一般以先和企业领导层和有关人员会面为宜，但不排除同时安排人员直奔问题现场实施检查。 
    7月1日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司制订了《药品GMP飞行检查暂行规定》，对飞行检查的范围、检查员选派、检查程序等做了进一步明确规定。为更好地摸索出切实有效的检查方式方法，国家食品药品监督管理局计划在飞行检查时进行认证现场检查改进课题研究，其内容包括：由检查组根据检查需要确定检查时间，既确保检查的质量又不浪费时间；针对检查员记录这一药品 
    GMP认证检查的薄弱环节，为检查员提供记录本，要求检查员详细记录后作为飞行检查报告附件上交。 
    据了解，国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞行检查报告做出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省局进行处理；对符合药品GMP要求的，批复后转药品认证管理中心归档。