国家食品药品监管局调整审批项目

    新开办药企不再需要立项审批

   国家食品药品监管局取消9个、调整1 个行政审批项目

2004年06月14日
    据中国医药报北京讯 记者杨卫青报道 国务院第三批予以取消和调整的495项行政审批项目中，予以取消的审批项目涉及药品、医疗器械的有9项，予以改变管理方式的审批项目涉及药品、医疗器械的有1项。近日，国家食品药品监管局发出通知，要求全系统认真做好行政审批项目取消和调整的落实工作，结合《行政许可法》，深化行政审批制度改革，规范行政权力和行政行为，全面推进依法行政。 
    取消的9个审批项目是：新开办药品生产企业立项批准，新建生产车间或新增生产范围（剂型）立项批准，放射性药品生产、经营计划备案，国产第一类医疗器械生产企业备案，国产第一类医疗器械经营企业备案，医疗机构研制医疗器械审批，合成麻黄素研制立项审批，未能出口麻黄素转内销核准，麻黄素生产、经营企业名称变更登记；改变管理方式的审批项目是：执业药师从业资格认定。 
    据国家食品药品监管局政策法规司有关负责人介绍，在第三批取消和调整行政审批项目的改革中，国家食品药品监管局本着求真务实、与时俱进的态度，对所有的审批项目进行了专家论证。对于取消后不影响监管工作的项目，尽量予以精简。此次取消的审批项目中有国家行政法规设定的，这反映出国务院推动的行政审批制度改革是政府部门非常深刻的“自我革命”。随着我国市场经济的发展，政府部门也将实现从“无限政府”向“有限政府”、“法制政府”的转变。 
    国家食品药品监管局要求，对国务院已决定取消的审批项目要坚决予以取消，不得再行审批或变相审批；对国务院决定改变管理方式的审批事项，要按规定由行业组织实行自律管理，并确保管理不脱节。要加强审批项目取消和调整的后续监管，对取消审批后还需通过其他方式监管的事项，要制定并落实后续监管的措施和办法；对调整的行政审批项目，要按照市场化原则指导行业组织制定操作规程，健全运行机制，逐步形成食品药品监管部门依法监管、行业组织自律管理的制度。对现有行政审批项目，要查找和分析容易导致行政行为失范，尤其是容易滋生腐败问题的部位和环节，制定并落实加强制约、监督的办法和措施。