国家食品药品监管局调整审批项目

    新开办药企不再需要立项审批

   国家食品药品监管局取消9个、调整1 个行政审批项目

2004年06月14日
    据中国医药报北京讯 记者杨卫青报道 国务院第三批予以取消和调整的495项行政审批项目中,予以取消的审批项目涉及药品、医疗器械的有9项,予以改变管理方式的审批项目涉及药品、医疗器械的有1项。近日,国家食品药品监管局发出通知,要求全系统认真做好行政审批项目取消和调整的落实工作,结合《行政许可法》,深化行政审批制度改革,规范行政权力和行政行为,全面推进依法行政。 
    取消的9个审批项目是:新开办药品生产企业立项批准,新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项批准,放射性药品生产、经营计划备案,国产第一类医疗器械生产企业备案,国产第一类医疗器械经营企业备案,医疗机构研制医疗器械审批,合成麻黄素研制立项审批,未能出口麻黄素转内销核准,麻黄素生产、经营企业名称变更登记;改变管理方式的审批项目是:执业药师从业资格认定。 
    据国家食品药品监管局政策法规司有关负责人介绍,在第三批取消和调整行政审批项目的改革中,国家食品药品监管局本着求真务实、与时俱进的态度,对所有的审批项目进行了专家论证。对于取消后不影响监管工作的项目,尽量予以精简。此次取消的审批项目中有国家行政法规设定的,这反映出国务院推动的行政审批制度改革是政府部门非常深刻的“自我革命”。随着我国市场经济的发展,政府部门也将实现从“无限政府”向“有限政府”、“法制政府”的转变。 
    国家食品药品监管局要求,对国务院已决定取消的审批项目要坚决予以取消,不得再行审批或变相审批;对国务院决定改变管理方式的审批事项,要按规定由行业组织实行自律管理,并确保管理不脱节。要加强审批项目取消和调整的后续监管,对取消审批后还需通过其他方式监管的事项,要制定并落实后续监管的措施和办法;对调整的行政审批项目,要按照市场化原则指导行业组织制定操作规程,健全运行机制,逐步形成食品药品监管部门依法监管、行业组织自律管理的制度。对现有行政审批项目,要查找和分析容易导致行政行为失范,尤其是容易滋生腐败问题的部位和环节,制定并落实加强制约、监督的办法和措施。