全程导医网 徐州医药频道：为进一步贯彻《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》要求，推动徐州市药品生产企业药品不良反应报告和监测工作，近日，徐州市食品药品监督管理局对江苏九旭药业药品不良反应报告和监测工作进行专项检查。此次检查的主要内容是企业建立药品不良反应监测和报告制度、专职机构和人员设立、监测工作组织结构、工作方式和流程、药品安全性评价和分析工作及药品不良反应监测和报告工作实际运行情况等。
检查组指出，药品不良反应报告和监测工作不能流于形式：一要提高认识，充分认识到《指南》的重要意义，药品生产企业开展药品不良反应报告和监测，既是作为产品质量责任主体应履行的法定义务，又是对所产药品进行全生命周期管理的重要内容，要把药品不良反应监测和报告工作与产品质量、企业生存发展紧密联系起来;二要大力增强企业主动搜集ADR的意识，发挥营销和临床使用终端业务人员的主体作用;三是加强企业业务员的ADR监测专业培训，结合产品特点进行针对性培训;四是理顺企业内部各部门关系，保证药品不良反应报告顺畅、快速和高效;五是进一步加强企业药品不良反应报告的分析和评价工作，要定期检索本企业产品的ADR情况。
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