全程导医网 徐州医药频道：为进一步加强药品安全生产监管，科学有效配置监管资源，提高企业遵循法律、诚实守信和风险防范意识，徐州市食品药品监督管理局对第一批9家基本药物及注射剂高风险企业开展风险评估分级试点工作。风险评估主要针对各企业在人员、机器设备、原辅料、制备工艺、生产环境五个方面的具体情况，从药品剂型、品种质量的潜在风险入手，逐一进行梳理归类。
充分运用风险评估工具，通过识别药品生产过程中存在的危险因素，运用定性或定量的分析方法准确确定其风险严重程度，将风险点按照由高到低分为三个等级。
同时，结合企业实际运营管理状况进行综合评估，将风险等级和产品风险程度结合，划分为从严到宽三个不同监管等级，进而确定风险控制的优先顺序和风险控制措施，以不同监管等级设定不同监管内容、不同监管目标、不同监管频次，从而突出重点企业、重点品种的重点监管，达到安全生产的目的。
下一步，药品生产企业风险评估分级管理工作将在全市生产企业中展开，为药品生产质量全面可控打下坚实基础。
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