新修订《药品注册管理办法》颁布 5月1日起实施

   已上市药品增加新适应症按新药管理

      新修订《药品注册管理办法》颁布 

2005年04月14日 
    据中国医药报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 
    据国家食品药品监管局有关负责人介绍，由于《药品注册管理办法（试行）》施行在《行政许可法》颁布之前，有部分内容不完全符合《行政许可法》的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。同时，《药品注册管理办法（试行）》自施行以来，药品注册管理也出现了一系列新情况、新问题，对此，国家食品药品监管局已发布了一些规范性文件，对有关的问题作了进一步的明确，如《关于药品注册管理的补充规定》和《非处方药注册审批补充规定》等。为了使有关的内容纳入到一个统一的规章中，本次修订将有关的规定增加到《办法》中，并对个别用语进行了规范。修订的《办法》适应了《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定，并相应规范了药品注册受理方式，确立了新的药品注册审批模式：省局首先进行形式审查，确认符合完整性后即予受理，受理后省局开展现场核查，审查其真实性和规范性，同时启动药品注册检验，省局审查完成后将审查结论和全部申报资料上报国家食品药品监管局，国家食品药品监管局组织进行技术审评，最后做出是否批准的决定。 
    本《办法》对章节也作了调整，共十六章，二百一十一条。 
    这位负责人表示，这次修订主要本着四个原则：坚持符合《行政许可法》的原则；坚持符合《药品管理法》及其《实施条例》的原则；对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则；由于现行办法的实施比较顺利，行政相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改的就不改”的原则。 
    这位负责人特别指出，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监管局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。