国家食品药品监管局药品注册司：企业应重视知识产权保护

    据中国医药报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监督管理局药品注册司负责人近日在接受记者采访时表示，今年以来，国家食品药品监督管理局已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件，我国医药企业知识产权保护目前处于被动局面。该负责人提醒医药企业，应充分重视药品知识产权保护。 
    根据国家知识产权局《发明专利公报》，从1998年到2002年的5年间公布的涉及药品的发明专利申请表明，我国药品专利申请呈现如下特征：1.化合物专利申请极少。在化学合成药领域，外国申请人的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化合物，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂。2.中药专利申请多、质量差。在中药领域，中国人的专利申请约占97.76%，但是问题较多。如在1996年6月申请的137件涉及中药的专利申请中，我国申请人申请了132件，约占96%。许多中药申请仅罗列处方，往往缺乏专利法要求的创造性。3.生物药物领域专利申请占有一席之地。在生物药物领域，中国人的专利申请约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外同类申请相比，差距仍较大。该负责人认为，目前我国医药企业自我保护意识淡薄，缺乏独立自主的创新能力，对待知识产权的态度是被动防范，不知主动预防。 
    该负责人表示，国家食品药品监督管理局一直非常重视对药品知识产权的保护。该局2005年5月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》，其中引入了与专利相关的条款，如该办法中的第十一条、第十二条、第十三条。 
    这位负责人提醒，医药企业应充分利用已有的国际规则，对知识产权采取适当保护措施。企业要多跟踪国外新药专利信息，分析可能具有市场前景的新药，并抢先一步研发其新工艺、新复方、新剂型、新医疗用途，以获得该新化合物的从属专利，力争用从属专利作为筹码进行交叉许可，换得该新药的生产、销售权利。二是加强中药现代化研究。用原产地名称和地理标志保护我国的道地药材。加强中药现代化研究，用技术秘密与专利综合保护新复方、新有效部位、新有效成分及新用途和新制备方法。充分利用传统知识保护、专利、商标、商业秘密、著作权等各种手段，建立中医药综合知识产权保护体系，包括用专利保护捍卫中医药核心技术；用商标保护树立中医药的知名品牌；用商业秘密保护中医药技术诀窍；用著作权保护中医药的文化和信息等。

  
    相关链接：《药品注册管理办法》

  
    第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 
    第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 
    专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。 
    第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。