泗县涉案疫苗经检验为合格品

泗县涉案疫苗经检验为合格品

国家食品药品监督管理局做出解除暂停
销售和使用浙江普康部分批次甲肝疫苗的决定

2005年07月14日 
    据中国医药报北京讯 记者许琳报道 7月13日，记者从国家食品药品监督管理局获悉，经中国药品生物制品检定所检验，安徽省泗县大庄镇学生集体接种所用的甲肝疫苗为合格品。据此，国家食品药品监督管理局做出了关于解除暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司部分批次甲型肝炎减毒活疫苗的决定。 
    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，6月16日、17日，安徽省泗县大庄镇多名中小学生因集体接种甲肝疫苗发生群体性反应后，安徽省药品监督管理部门及时开展了前期调查，查封扣压了接种剩余的1390支疫苗,并于6月21日将调查的初步情况报告国家食品药品监督管理局。 
    6月22日，按照分类检验、及时报告阶段性检验结果的要求,中国药品生物制品检定所立即组织专业技术人员,迅速制定了与鉴别疫苗真假和安全性有关的检验方案。经检验，所检样品的包装、标签和外观符合规定；鉴别试验符合规定，确定样品为甲肝疫苗，不是假疫苗；残余牛血清白蛋白含量检查、异常毒性试验和无菌试验三项安全性检验符合规定。结论是安徽泗县集体接种所用疫苗的检验结果合格。