“四千种非处方药将换新说明书”一说欠准确

国家食品药品监督管理局药品评价中心指出

“四千种非处方药将换新说明书”一说欠准确

2005年07月18日
    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 针对近日一些媒体所报道“4000多种非处方药（OTC）将换新说明书”一事，国家食品药品监督管理局药品评价中心基本药物处负责人在接受记者采访时强调，该说法是有些媒体对国家食品药品监督管理局药品评价中心的相关工作信息理解有误造成的，是不准确的。 
    据了解，国家食品药品监督管理局至今已公布了14个批次、4000余个OTC说明书。但是，随着我国药品分类管理的不断推进和相关技术工作的不断深入，尤其是2005版药典的正式执行，非处方药说明书也需要按照新的标准进行进一步修订，以保持与注册标准的相对统一和说明书前后标准的一致性。日前，按照国家食品药品监督管理局的总体部署，药品评价中心基本药物处已开始进行对2005版药典收录的OTC品种及相关国家标准中OTC说明书的修订工作。这位负责人告诉记者，这实质上包括两个方面的工作。一是相对于2000版药典，2005版药典所收录的药品标准变化较大。随着其正式执行，OTC的说明书也应该按照其标准作出相应的调整，其中主要涉及中成药说明书中“功能与主治”的规范，通过对照2005版药典，将其中不适宜OTC治疗范围的功能与主治进行删减，涉及的品种有1000种左右，并不是日前媒体所宣称的“4000多种”和“以更通俗的语言解释药效及主治功能”。二是针对消费者对OTC说明书的理解能力以及近年来发现说明书对同类意思的表述前后不一致的情况，对其进行规范，这主要体现在说明书的“注意事项”中。比如同属感冒药，有的说明书在注意事项中提醒消费者“在服用本品期间，不宜服用其他感冒药”，而有的则是“在服用本品期间，不宜服用含与本品类似、相同成分的感冒药”。从消费者理解角度出发，类似不同的说法，将统一进行规范，便于更加准确指导消费者用药。其中涉及所有的OTC说明书的审查，但并不是所有的说明书都要修改。这两方面的工作都不涉及“药剂含量”的调整。 
    这位负责人同时强调，按照职能分工，药品评价中心对OTC说明书进行审查后，提出修改意见，然后报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对其审查后，由国家食品药品监督管理局承担药品注册工作的职能部门进行公布，公布的具体时间应视工作的进度，也不是媒体所说的“十一前后”。