国家食品药品监管局对《药用辅料管理办法》征求意见

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国家食品药品监管局对《药用辅料管理办法》征求意见

2005年10月08日
    据中国医药报北京讯 记者张国民报道 日前，国家食品药品监督管理局药品注册司召开座谈会，邀请苏州胶囊有限公司、中美史克等药用辅料生产及进口企业，征求大家对《药用辅料管理办法》（征求意见稿）的意见。 
    据国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人介绍，去年6月29日，国务院对确需行政审批项目中的第356项中保留了“药用辅料注册”。国家食品药品监督管理局从保证药品质量，保障人体健康和用药安全、有效的角度出发，制定了《药用辅料管理办法》征求意见稿，并在网站上公示。 
    据介绍，我国从1985年颁布实施《药品管理法》以来，对药品的研究、生产、流通和使用实施了全过程的监督管理，从而保证了药品的安全有效，而对药用辅料的管理至今没有一个专门的法规来明确。众所周知，任何一种药物要提供给临床使用都必须制成各种制剂，药品制剂除了活性成分外，其余大多是辅料，有的辅料与药品的活性成分共一个给药途径进入人体，参与体内代谢。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。 
    这位负责人说，为了保证药品制剂安全，我国对药用辅料的管理一直借鉴国外一些先进国家的管理方法——按原料药管理要求，即：新药用辅料按《新药审批办法》、进口辅料按《进口药品管理办法》要求由国家食品药品监督管理局审批，而对已有国家标准的药用辅料按《仿制药品审批办法》由省级食品监督管理部门审批。从这几年我国对药用辅料的管理情况来看，各界反映良好。 
    座谈会上，苏州胶囊有限公司的代表反映，胶囊是药用辅料中的一个部分，直接进入人体，从产品的注册到质量管理都非常重要。但新注册的药用辅料和老文号之间应该有一过渡衔接。参会的外商制药企业协会代表说，广泛征求行政相对人对《药用辅料管理办法》的意见，充分体现了国家食品药品监管局对确保群众用药安全的高度重视。中国药品生物制品检定所、国家药典委员会等也派人参加了座谈会。