加强麻醉药品、精神药品研究生产经营的管理

麻醉药品和精神药品实验研究须立项批准    

    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 11月1日，国家食品药品监管局发出通知，规定麻醉药品和精神药品实验研究须获得立项批准。  
    通知指出，申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表。两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当由拟生产该品种的企业向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。经审查，符合规定的，由国家食品药品监管局发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。  
    通知规定，申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监管局申报药品注册。因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监管局说明情况。国家食品药品监管局将根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。  
    通知规定，下列七种情况不得申请麻醉药品、精神药品实验研究。一是医疗不得使用的麻醉药品、精神药品；二是仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；三是仿制国内药品标准试行期内麻醉药品、精神药品；四是含罂粟壳的复方制剂；五是不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定；六是申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；七是其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。   

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》出台    

    又据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证其合法、安全流通，防止流入非法渠道，国家食品药品监管局10月31日发布《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自发布之日起施行。  
    据了解，国家对麻醉药品和精神药品施行定点经营制度，全国性批发企业由国家食品药品监管局审批；区域性批发企业由省级食品药品监管部门审批；专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售连锁的企业由所在地设区的市级药品监管机构审批。  
    对于从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业的准入条件，《办法》规定，全国性批发企业应当具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60％以上麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。国家食品药品监管局、省级食品药品监管局在批准全国性批发企业和区域性批发企业时，应确定其所承担供药责任的区域。申请从事第二类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，须向省级药品监管部门申请变更《药品经营许可证》经营范围。第二类精神药品除经批准的药品零售连锁企业可以销售外，其他药品经营企业不得销售。  
    在麻醉药品和精神药品购销环节，《办法》规定，全国性批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在确保责任区域内区域性批发企业供药基础上，可以向全国区域性批发企业供药，但是向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品须经医疗机构所在地省级药品监管部门批准。区域性批发企业既可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，也可以经省级药品监管部门批准从定点生产企业购进。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须向所在地省级药品监管部门报送与定点生产企业签订的意向合同、购进的品种和理由、运输方式及安全管理措施等资料。区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生两次丢失、被盗的，由省级药品监管部门取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以向本省内其他医疗机构供药。  
    对于第二类精神药品的购销，《办法》规定，从事第二类精神药品批发的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品；可以向定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业销售第二类精神药品。药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品的，可以购进第二类精神药品，所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品的，可以零售第二类精神药品；药品零售连锁企业对所属经营第二类精神药品的门店，执行统一进货、统一配送和统一管理，连锁门店所零售的第二类精神药品须由总部直接配送，不得委托配送。  
    对于麻醉药品、精神药品购销中的日常管理，《办法》规定，购销麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金交易。全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，须建立包括经省级药品监管部门批准的区域性批发企业文件、加盖单位公章的企业相关证照复印件、企业相关责任人联系方式、采购人员身份证明及法人委托书等内容的购买方销售档案。全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，须核实购买方资质文件、采购人员身份证明；向医疗机构销售时，须建立包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等内容的供药档案。医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时，须持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续；对于医疗机构违规购药的，药品监管部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业停止供药。全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时应核实对方资质文件、采购人员身份。第二类精神药品不得销售给未成年人，必要时可以查验购买者的身份证明；零售第二类精神药品，须凭执业医师开具的处方，并经执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员复核，且处方保存2年备查。  
    《办法》还规定，从事麻醉药品和精神药品的所有批发、零售企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员须相对稳定，且每年须接受规定学时、内容的业务培训；所有批发、零售企业须建立安全经营评价制度，定期对制度执行情况进行考核，并根据相关管理要求与经营实际，及时修改、补充和完善，定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护；同时，所有批发、零售企业须按要求建立向药品监管部门或其他指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将购进、销售、库存情况通过网络上报。  
    对企业过期、损坏的麻醉药品和精神药品，《办法》规定，企业须登记造册，并在所在地县级药品监管部门现场监督下销毁。   

《麻醉药品和精神药品生产管理办法》发布    

    再据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，10月31日，国家食品药品监管局发布《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》对申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动都作了规范，该《办法》自发布之日起施行。  
    据了解，在《办法》施行之前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自《办法》施行之日起6个月内，依照《办法》规定的程序申请办理定点生产手续。《办法》所指生产企业包括麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业。  
    关于麻醉药品和精神药品定点生产企业的审批，《办法》规定，国家食品药品监管局按照布局合理、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，企业须向所在地省级药品监管部门提出申请，经审查，符合要求的，由国家食品药品监管局批准，并发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》。企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，须向省级药品监管部门提出变更生产范围申请。申请第二类精神药品制剂定点生产，须向所在地省级药品监管部门提出申请，经审查，符合要求的，由省级药品监管部门批准。定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，须按规定程序重新进行申请并获得批准。经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工；第二类精神药品制剂委托加工按照药品委托加工有关规定办理；药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂的，须向省级药品监管部门提出申请，经省、国家两级药品监管部门审查，并进行国际核查后，由国家食品药品监管局批准，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。  
    关于麻醉药品和精神药品年度生产计划的制定，《办法》规定，麻醉药品药用原植物种植单位须在每年10月底前向国家食品药品监管局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划；国家食品药品监管局会同农业部于每年1月20日前下达本年度生产计划。麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应于每年10月底前向所在地省级药品监管部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，经审查，由国家食品药品监管局于每年1月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划；如需调整本年度生产计划和需用计划，企业须于每年5月底前向所在地省级药品监管部门提出申请，经省级药品监管部门审查汇总后上报国家食品药品监管局，国家食品药品监管局在每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划（以下简称年度生产计划和需用计划审批程序）。因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），须根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还须拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省级药品监管部门备案，省级药品监管部门应于每年1月20日前签署备案意见；如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应于每年5月底前向所在地省级药品监管部门提出备案申请，省级药品监管部门应于每年7月20日前签署备案意见（以下简称年度生产计划和需用计划备案程序）。首次生产麻醉药品和精神药品的药品生产企业，在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，按照《办法》规定的年度生产计划和需用计划审批程序或备案程序办理；首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的药品生产企业，在获得药品批准文号后，须向所在地省级药品监管部门提出申请，经审查，符合规定的，按照《办法》规定的年度生产计划和需用计划审批程序或备案程序办理；非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，须向省级药品监管部门提出申请，按照《办法》规定的年度生产计划和需用计划备案程序办理。食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，须向所在地设区的市级药品监管机构提出申请，经审查，符合规定的，由省级食品药品监管部门批准。  
    对于麻醉药品、精神药品生产的安全管理，《办法》规定，企业法定代表人作为麻醉药品、精神药品生产安全第一责任人，企业应层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理措施，并制定相应的管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。对于储存麻醉药品和精神药品专用仓库、专用账册、生产监控系统和报警设施、安全检查制度、交接制度、销毁过期损坏的麻醉药品和精神药品、批生产记录等方面，《办法》都作了明确规定。  
    关于麻醉药品、精神药品的销售，《办法》规定，麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料须按计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料药按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位；定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监管部门批准。定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业；生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，应按照备案的需用计划销售。定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案。定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。