《进口药材管理办法(试行)》出台

国家食品药品监管局发布第二十二号局令

《进口药材管理办法(试行)》出台

2005年12月06日
    据中国医药报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监管局局长邵明立11月24日签发第22号局令，公布《国家食品药品监督管理局进口药材管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》自2006年2月1日起施行。《办法》实施前发布的有关进口药材的规定，与《办法》不符的，自《办法》实施之日起停止执行。 
    据了解，我国传统进口药材约有40余种。因为药材质量受环境、采收季节、加工方式等各方面因素的影响，且国外大多数国家药材品种杂乱，产地复杂，药材生产、加工、销售缺乏规范的监督管理，有些药材检验标准、检验方法不尽完善，同名异物、同物异名现象时有发生。这些问题严重影响了中医临床用药的疗效和中药饮片、中成药的质量。为此，国家食品药品监管局加大了对进口药材的监督管理力度。 
    根据《办法》,进口药材申请与审批,是指国家食品药品监管局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。《办法》明确，进口药材申请人应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。 
    根据《办法》，国家食品药品监管局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。省、自治区、直辖市（食品）药品监管局依法对进口药材进行监督管理。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监管局负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。国家食品药品监管局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材（《进口药材管理办法（试行）》全文见12月10日中国医药报）。