国家食品药品监管局开展药品GMP飞行检查工作综述

    创新监管方式   保障用药安全

国家食品药品监管局开展药品GMP飞行检查工作综述 

2005年12月15日
    前不久，河北省食品药品监管局把对某企业未按规定实施GMP违法行为进行查处的情况上报国家食品药品监管局。邵明立局长看到这一通报后做出批示：“河北局的做法很好，说明我们的监管措施已见成效，应注意总结及时完善，使各省局都能积极配合做好飞行检查工作。” 
    近日，国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲在接受媒体采访时表示：当前，个别药品生产企业在通过药品GMP认证后未能始终如一地按照药品GMP要求组织生产，甚至严重违反GMP要求。对这些违规企业如不加强监督检查，不加大查处力度就难以保障公众用药安全有效。通过飞行检查，对那些严重违反GMP要求的企业，该曝光的必须曝光，该停产整顿的就必须停产整顿，该收回“药品GMP证书”的必须收回证书，该吊销《药品生产许可证》的就必须把它淘汰出局，不允许药品生产企业违反GMP要求生产药品。 
    据悉，为进一步加大和巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，国家食品药品监管局药品安全监管司在监管模式上进行了探索和实践，今年以来，推出了药品GMP飞行检查这一新举措，并在行之有效的实践后，于今年7月1日，制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之成为制度。几个月来，飞行检查的效果如何，企业在飞行检查中被发现存在哪些问题，今后该如何进行有效的监管，把暴露的问题消灭在厂门之内，保障公众用药安全？记者日前专程对此进行了采访。 
    
    ■制度是有效保障 
    飞行检查是GMP跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查的范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。据了解，截至目前，国家食品药品监管局根据举报，已采用飞行检查的方式检查了全国13家药品生产企业，涉及10个省（区、市）。 
    为了确保该项工作的可行性，在《药品GMP飞行检查暂行规定》出台之前，国家食品药品监管局药品安全监管司即对数家企业组织了属于飞行检查性质的跟踪检查，对飞行检查的基本模式进行了探索。今年5月，药品安全监管司接到了对某企业的举报，立即组织有关人员对举报情况进行调查。在进行了周密的部署后，5月18日，调查组抵达该企业，19日早晨检查人员就进驻该厂。在检查过程中，检查组采取了不用被检查企业接送站、不用企业安排食宿等一系列明确措施，由此，飞行检查的工作模式得到进一步确定。 
    记者在一家被检查过的企业采访时，该企业老总心悦诚服地说，检查组在企业检查期间吃的是方便面、盒饭，他们拒绝与企业人员私下接触，树立了飞行检查组的廉洁形象。而这一事实在被检查的所有企业都得到了证实。为尽快了解企业真实情况，检查组不但要雷厉风行，还要连续作战，通常都是每天工作到午夜，确保了每一个检查结论的论据和证据充分可靠，优质高效地完成了检查任务，同时为认证检查方法的探索奠定了基础。由于连续加班加点“开夜车”，有的检查员因过度劳累和饮食不适不得不到医院输液治疗。但为了查清查实问题，确保药品质量，再苦再累检查员们也毫无怨言。 
    
    ■问题不容乐观 
    自7月1日《药品GMP飞行检查暂行规定》制定后，药品安全监管司组织了对全国13家药品生产企业的飞行检查，据了解，对这13家企业是严格按照这一规定的要求组织实施飞行检查的。从检查总体情况来看，大多数通过GMP认证的药品生产企业都能够按要求进行生产，但也有个别企业存在不按GMP生产的问题，主要有以下几种情况： 
    一是认证资料造假问题。某企业不具备药学技术人员而伪造技术人员资料，该企业药学及相关技术人员档案、工程技术人员、技术工人登记表显示共有技术人员40名，实际只有4人。 
    二是企业认证后擅自变更生产地址。某药业有限公司生产区内无蓖麻油(500毫升玻瓶)生产线，该公司一直在非生产区与成品库相通的一个放杂物的房内生产500毫升口服蓖麻油。 
    三是认证通过后严重违反GMP要求生产的问题。如某企业在青霉素车间生产牛初乳片、氟康唑片；在头孢车间生产氟康唑片。某药业有限公司在通过认证后将阴凉库的柜式空调机移入软膏配制间、软膏灌装间，而生产区洁净区空气净化系统不开启，导致该企业既不能按规定净化，也不能按要求储存。某药厂洁净区操作人员穿着家居衣服鞋子，车间过滤工序雇用厂外民工进行菌丝体滤物清除和板框过滤器清洁，民工在一般生产区内居住。 
    国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲表示，飞行检查所揭露出的问题，在一些已经通过认证的企业中程度不同地存在着，这正说明了飞行检查的必要性和警示意义。 
    针对飞行检查中暴露出的问题，一线的检查人员认为，飞行检查这手重拳只是一种手段，目的是要监督并规范企业生产行为，提高认证质量，因此要与一般跟踪检查相配合。他们建议就目前飞行检查结果向全国发通报或者在国家食品药品监管局局域网上公告，警示企业严格执行标准，认真自查自检，再辅之以高质量、大力度的飞行检查，从而起到事半功倍之效。 
    
    ■经验值得推广 
    记者在采访中体会到，飞行检查值得推广的经验，主要体现在事前保密方面。飞行检查要想查出企业的真实状况，就必须在检查前严格保密，这是所有飞行检查组成员的共同感受。只有做到企业事前不知晓，才能查有所得。 
    检查人员讲到这样一个案例，在对某公司飞行检查时，由于保密工作做得好，在检查前企业毫不知晓。企业在车间内匆忙收拾和掩盖，但已无济于事，还是暴露出了该公司违规生产的诸多问题。 
    但飞行检查也有扑空的时候。在对某药业公司飞行检查时，举报信所指该公司试生产的三批药品在检查组到达之前已全部销毁，且其留样观察的三批样品也在未履行手续的情况下销毁，对举报的试生产药品已无法查实。为此，国家食品药品监管局药品安全监管司在总结经验后提出，飞行检查启动要慎重，行动要快。从决定飞行检查，到组织检查组这一阶段要慎重，好处是无论企业的确定还是检查员的选派，慎重就会更稳妥。而从检查组出发到企业直至检查完毕并做出处理，特别是对发现重大问题企业的处理，这一阶段必须快速，好处是有利于保密，有利于发现问题，有利于规避说情。检查时间长短根据检查需要确定。 
    根据检查需要确定检查时间的长短而不是预先确定，为彻底查清问题提供了时间保证。在对某公司检查时，企业一直摸不清检查组要查几天，何时走，想找人说情时，检查组已然离开。在对某制药厂进行飞行检查后，检查组已订好回程票准备返程时，又接到电话举报，检查组经请示后，退掉回程票，第二天一大早继续检查，查出了更多问题。 
    地方食品药品监管部门和协助检查人员的理解和支持，是顺利完成飞行检查任务的重要条件。飞行检查过的企业所在地的药品监管部门都给予了积极的正面的回应和协助。不久前，国家食品药品监管局组织人员对河北某企业进行检查，河北省食品药品监管局及石家庄市食品药品监管局给予了大力支持，在问题落实后，依法作出了处罚决定。河北省食品药品监管局还以该案例反映出的问题举一反三，对全省企业开展专项检查，对查处的问题要求及时整改，坚决杜绝查而不管、查后不改的现象。对严重违反GMP要求的企业收回其证书或不予换发《药品生产许可证》。在对广东某公司进行飞行检查时，广东省食品药品监管局给予了大力支持，不包庇护短，密切配合，使检查组顺利完成了飞行检查任务。