《医疗器械生产日常监督管理规定》出台

实行分级负责 实施重点监管

《医疗器械生产日常监督管理规定》出台 

2006年02月08日
    据中国医药报北京讯 记者许琳报道 日前，国家食品药品监督管理局下发《医疗器械生产日常监督管理规定》（以下简称《规定》），对医疗器械生产日常监管的权责、方式、内容以及重点品种的监管要求都做出了具体规定。 
    《规定》明确，医疗器械生产日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。 
    《规定》指出，医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》；可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查，产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监管部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。各省、自治区、直辖市药品监管部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查。 
    《规定》要求，县以上地方药品监管部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。各级药品监管部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。