国家食品药品监管局遏制药品注册无序申请

    国家食品药品监管局遏制药品注册无序申请

将建立仿制药注册信息提示机制

2006年04月06日
    据中国医药报北京讯  记者龚翔报道  记者近日从国家食品药品监管局获悉，按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，在药品注册中，国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。 
    据国家食品药品监管局药品注册司负责人介绍，药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中，新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类，按照新药申请管理主要指已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等；已有国家标准的药品申请指的是仿制药的申请。2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，所批新药中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。