齐二药假药成因初步查明所涉药品得到有效控制

    据中国医药报北京讯   5月15日，国家食品药品监督管理局通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）假药案的最新进展情况。现已初步查明，齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。其造假成因是犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药违反GMP有关规定，将二甘醇辅料用于生产，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。 
    事件发生后，国务院领导高度重视，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪两次作出重要批示，要求深入调查，从源头上查清事故原因，查清假药去向并有效控制假药。 
    5月3日，国家食品药品监督管理局接到报告后，局长邵明立指示立即采取相应的紧急措施，控制药品流向和使用。当天即责成黑龙江省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局、陕西省食品药品监督管理局（该批产品的销售地）查封了该批产品，停止该产品的销售和使用。责成黑龙江省食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步调查，提出关联性评价意见。5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报此事件。5月4日，黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，5月5日派出稽查人员赴现场开展全面调查和检查。5月9日凌晨，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。当天上午国家食品药品监督管理局即向全国发出了“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。5月11日，又成立了三个调查组，前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。5月11日，国家食品药品监督管理局发出关于停止销售和使用齐二药生产的所有药品的紧急通知。5月15日，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。从各地反映的情况看，所有齐二药的药品在全国范围内均已得到有效控制。 
    调查还发现：齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。涉及齐二药的其他品种正在进一步检验中。现已基本查明，王桂平于2005年9月将一吨二甘醇假冒丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。此外，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为，目前该犯罪嫌疑人已被江苏警方刑拘，并对其所有购销二甘醇的情况进行彻底调查。 
    目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封。根据涉案情况及规定，该案已交公安部门继续侦破，主要涉案人员涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行了控制。