国家食品药品监管局迅速落实温家宝总理重要批示

    国家食品药品监管局迅速落实温家宝总理重要批示

反应迅速 态度坚决 处理果断

发出通知要求进一步加强对药品生产企业的监督管理

2006年05月23日
    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 为贯彻落实温家宝总理就查处黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）假药事件所作的重要批示，国家食品药品监管局会同有关部门迅即成立了由国家食品药品监管局牵头的工作协调小组，以加强部门间在事件处置和查处过程中的协调配合；同时发出《关于进一步加强对药品生产企业监督管理工作的通知》，要求各级药品监管部门加强对药品生产企业的日常监管；发出《关于吊销齐齐哈尔第二制药有限公司〈药品生产许可证〉的通知》，责成黑龙江省食品药品监管局对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为予以查处。5月19日，黑龙江省食品药品监管局作出了拟吊销齐二药《药品生产许可证》的决定，并于20日将行政处罚听证告知书送达齐二药。 
    据了解，齐二药假药事件曝光后，国务院领导高度重视。5月18日，温家宝总理作出重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。 
    5月18日，国家食品药品监管局发出《关于进一步加强对药品生产企业监督管理工作的通知》。《通知》要求，各级药品监督管理部门要高度重视对药品生产企业的日常监督管理工作，把监管责任落到实处，切实保证药品生产质量；要严格按照《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的规定，切实加强对药品生产企业的日常监督；督促药品生产企业严格按照药品GMP要求完善产品质量保证体系并使之有效运行，严把产品质量关；立即组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。同时要求药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格按照药品质量标准进行生产、检验。同时药品监督管理部门要加大对药品生产企业药品 
    GMP认证后的监督检查力度，继续做好跟踪检查和飞行检查工作,并注意对企业通过药品GMP认证后新增品种进行重点检查。对检查中发现的缺陷,要监督企业及时整改到位；对发现的违法问题坚决一查到底、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的,依法吊销《药品生产许可证》。 
    5月18日，国家食品药品监管局发出通知，责成黑龙江省食品药品监管局依法对齐二药的违法行为严肃查处。国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了《药品管理法》。通知要求黑龙江省食品药品监管局根据《药品管理法》有关规定对其违法行为依法严肃查处，吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部门做好相关善后工作。黑龙江省食品药品监管局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项的规定。依据《药品管理法》第七十四条的规定，黑龙江省食品药品监管局作出了拟吊销齐二药《药品生产许可证》等行政处罚的决定，同时根据《行政处罚法》和《国家食品药品监督管理局药品监督行政处罚程序》规定，向齐二药发出了行政处罚听证告知书。 
    齐二药假药事件发生后，国家食品药品监管局认真贯彻国务院领导的重要批示精神，反应迅速，态度坚决，果断停止了齐二药所有产品的生产和销售，并在全国范围内查封扣押了齐二药生产的全部药品，先后派出3个调查组和专家组查清了齐二药生产、销售假药的情况及销售假丙二醇的源头，将不良影响和可能带来的危害降到最低程度。 
    据悉，国家食品药品监管局近日将采取有力措施，进一步贯彻温家宝总理的重要批示精神。