广西把质量第一理念贯穿于GMP认证跟踪检查始终

不降标准 不减程序 不赶进度

广西把质量第一理念贯穿于GMP认证跟踪检查始终

2006年06月14日
    据中国医药报广西讯  广西壮族自治区食品药品监管局在GMP认证跟踪检查中，把“质量第一”的理念贯穿始终，克服时间紧、任务重、人员少等困难，严格执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，不降标准，不减程序，不赶进度。今年5月，该局已对9家通过GMP认证的药品生产企业进行了跟踪检查，按照计划，6月份，全区将有12家企业接受跟踪检查。 
    截至目前，广西共有148家药品生产企业通过GMP认证，其中2004年前通过的就有106家。今年年初在布置药品GMP认证跟踪检查工作时，该局从2004年前通过的106家企业中抽取53家作为被检查企业，检查时间定为5～9月，平均每个月要安排3～4个现场检查组，对9～12家企业进行检查，时间较为紧迫。虽然广西通过国家食品药品监管局培训的检查员有55人，但近两年队伍变化较大，有的调整了工作岗位，有的调离到其他部门，这给检查员的选派工作带来一定的困难。 
    面对这种情况，广西区食品药品监管局坚持把检查质量摆在首位，抓住重点，全面排查，消除一切不安全隐患。为了防止因时间紧、任务重、人员少而出现降标准、减程序、赶进度的现象，该局突出针对性，有所侧重地确定被检查企业。他们把重点放在2004年前取得药品GMP证书且未安排过检查的、有被举报记录的、2005年度有产品抽检不合格记录、管理层人员有变动的企业，并按照50%的比例选定53家企业作为被检查对象。此举明确了检查工作目标，容易查找出企业存在的问题。另一方面，该局注重检查员专业结构的合理搭配，在综合检查员的专业和实践能力的基础上合理配置检查组。检查员从“药品GMP认证检查员库”中随机抽取，现场检查组组长必须有多次参加认证现场检查的经历，有较丰富的药品生产质量管理经验和较强的综合组织能力。同时，检查组成员不与参加首次认证检查的检查员重复，实行交叉检查。另外，与往年不同的是，这次跟踪检查由自治区食品药品监管局药品安全监管处负责组织，现场检查由新成立的药品认证审评中心负责，各司其职，互相制约，以有效防止检查工作中违规现象的发生。 
    据了解，今年5月，广西区食品药品监管局在对9家药品生产企业跟踪检查中，虽没有发现严重的缺陷，但各企业在人员岗位培训、原辅料检验、物料供应商审计等方面不同程度地存在着问题。针对这些问题，该局已及时要求企业在7日内提交整改报告，并要求各市食品药品监管局对企业落实整改的情况进行监督。