张敬礼提出要改变“重审批、轻监督”的做法

全国医疗器械注册工作会议要求

科学监管 加快注册审评机制改革

 张敬礼提出要改变“重审批、轻监督”的做法 

2006年11月10日
    据中国医药报云南讯 11月7日，全国医疗器械注册工作会议在昆明市召开，国家食品药品监管局副局长张敬礼在会上作了讲话。 
    张敬礼指出，由于当前医疗器械监管机遇与挑战并存，特别是面对器械监管“重审批、轻监督、标准低、无退出”的状况，必须高度重视，采取坚决果断的措施，深入开展全国整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动，否则后果和危害不堪设想，不仅会给公众带来巨大的隐患和威胁，而且会使食品药品监管部门的公众形象和执法权威受到严重损害。因此，各地食品药品监管部门一是要着眼全局，从讲政治、讲大局的高度，认识到做好医疗器械注册工作是落实科学发展观、树立科学监管理念、构建社会主义和谐社会的需要，也是保障公众健康的基础；二是要科学监管，加快注册审评机制改革进程。要不断拓宽思路，完善医疗器械注册法规体系。努力提高注册审评效能，本着分权、监督、透明、制约的原则，强化宏观管理和日常监管，改变以往“重审批、轻监督”的做法。依法行政，切实履行好注册审评职能，遏制越权审批，违规审批的现象，规范执法，同时抓好制度建设，完善注册审批工作程序，真正实现用制度管人、管事、管权。 
    据介绍，近年来，全国医疗器械注册工作建立健全了法规体系，逐步走上了有法可依的轨道。目前国家、省、地（市）各级医疗器械监督机构逐步建立，人员基本到位。医疗器械产品注册审批程序日益规范，医疗器械注册相关技术支撑体系逐步建立并运行。但是，医疗器械注册工作中也存在一些具体问题。首先在法规建设方面，存在越权审批以及各地区审批标准不一致、进口产品与国产产品注册申请材料要求不一致、再评价和淘汰问题产品难以操作等问题。其次在队伍建设方面存在医疗器械行政机构现有人数不能满足监管需要的问题，技术支持体系也存在审查力量不足、体系建设不完善、各省发展不平衡的问题。在工作操作层面，存在部分省市审查人员对法规执行与理解不一致、全国医疗器械注册审批工作整体性不强、产品临床试验监管缺位、医疗器械注册技术审查工作缺乏专业化技术基础等问题。 
    为进一步抓好医疗器械注册工作，国家食品药品监管局要求，各地应按照“标本兼治，着力治本”的方针和“谁审批，谁清理，谁负责”的原则，明确专项行动的工作要求与保障措施，做好医疗器械专项整治工作。 
    来自全国31个省、市、自治区食品监管局及上海理工大学医疗器械学院共计100余名代表参加了会议。