新药非临床安全性评价明年强制执行GLP

    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 记者日前从国家食品药品监管局获悉，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，对其药品注册申请不予以受理，2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可以受理。 
    据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍，根据《药品管理法》及其《实施条例》规定，药物非临床安全性评价研究必须执行GLP。为推进GLP的实施，国家食品药品监管局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》。但是，由于历史的原因，目前新药注册审评过程中对药物非临床安全性评价研究尚没有严格执行GLP的要求，这种状况不但使新药审评对新药申报资料中研究结果的真实性、可靠性和完整性难以把握，也在一定程度上影响了我国GLP事业的良性发展，影响了我国药物研发的整体水平以及与国际接轨的进程。 
    这位负责人强调，为推进药物非临床研究实施GLP，从源头提高药物研究水平，进一步提高新药审评的技术评价标准，保证药物研究质量，国家食品药品监管局决定从明年起，对上述药物的非临床安全性评价强制执行GLP。