市局执法依据梳理结果公示

关于江苏省徐州食品药品监督管理局执法依据梳理结果的公告          根据《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发[2005]37号）和《省政府办公厅关于全面推行行政执法责任制的实施意见》（苏政办发[2005] 119号）的要求，现将我局执法依据梳理结果予以公布，供社会公众查询和监督。                江苏省徐州食品药品监督管理局行政执法责任制领导小组     行政执法部门执法主体依据一览表   填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局   主 体种 类 主 体名  称 依                    据 序号 名称及具体条款 条    款    内    容 法   定   主   体 江苏省徐州食品药品监督管理局 1 《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 2 《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。     4 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 5 《医疗器械监督管理条例》第四条第二款 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 6 《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。 7 《反兴奋剂条例》第四条第二款 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。 8 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 9 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 10 《易制毒化学品管理条例》第三条第一款 国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。 11 《易制毒化学品管理条例》第三十二条第一款 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。     12 《中药品种保护条例》第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门，下同）以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 13 《医疗用毒性药品管理办法》第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门）批准后，供应部门方能发售。 14 《医疗用毒性药品管理办法》第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门）没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。 15 《血液制品管理条例》第三条第二款 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门）对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 16 《无照经营查处取缔办法》第十七条 许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。 17 《江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定》第二条第二款 县级以上人口和计划生育、卫生、食品药品监督管理行政部门应当制定有关胎儿性别鉴定的超声技术及染色体检测设备与技术、人工终止妊娠手术、孕情检查以及人工终止妊娠药品的销售与使用等管理制度，及时通报有关信息,加强对胎儿性别鉴定和人工终止妊娠行为的监督管理。 18 《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》第二条第一款 县级以上人民政府计划生育、卫生和药品监督管理等行政部门，按照各自职责，对本行政区域内的胎儿性别鉴定和施行终止妊娠手术工作实施监督管理。 19 《药品流通监督管理办法（暂行）》第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督 20 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 21 《医疗器械标准管理办法》第九条

设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

22 《医疗器械标准管理办法》第二十二条

县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。

    23 《药品监督行政处罚程序规定》第六条第一款

县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

24 《药品经营许可证管理办法》第三条第三款

　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

25 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条第二款

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

26 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条

违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案

27 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条

医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

28 《生物制品批签发管理办法》第三十条

销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

29 《生物制品批签发管理办法》第三十一条

伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

30 《生物制品批签发管理办法》第三十二条

承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

31 《生物制品批签发管理办法》第三十三条

属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

    32 《医疗器械生产监督管理办法》第三条

国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

33 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十四条

未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理

34 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十五条

对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

35 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十六条

药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

36 《药品生产监督管理办法》第五十三条

未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚

37 《药品生产监督管理办法》第五十四条

药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚

38 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第三款

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

39 《医疗器械注册管理办法》第四条第二款

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

40 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第五十一条

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

    行政执法部门执法依据目录 填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局

序号 执法依据名称 颁布机关 生效、修订日期 1 中华人民共和国药品管理法 全国人大常委会 2001.12.1 2 中华人民共和国行政许可法 全国人大常委会 2004.7.1 3 中华人民共和国行政处罚法 全国人大 1996.10.1 4 中华人民共和国行政复议法 全国人大常委会 1999.10.1 5 中华人民共和国国家赔偿法 全国人大常委会 1995.1.1 6 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院 2002.9.15 7 医疗器械监督管理条例 国务院 2000.4.1 8 医疗用毒性药品管理办法 国务院 1988.12.27 9 血液制品管理条例 国务院 1996.12.30 10 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院 2005.6.1 11 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院 2005.11.1 12 反兴奋剂条例 国务院 2004.3.1 13 易制毒化学品管理条例 国务院 2005.11.1 14 中药品种保护条例 国务院 1993.1.1 15 无照经营查处取缔办法 国务院 2003.3.1 16 罚款决定与罚缴分离实施办法 国务院 1998.1.1 17 行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定 国务院 2001.7.9 18 《江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定》 江苏省人民代表大会常务委员会 2005.11.1 19 药品流通监督管理办法（暂行） 国家药品监督管理局 1999.8.1 20 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 国家药品监督管理局 2000.1.1 21 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 国家药品监督管理局 2000.10.13 22 医疗器械标准管理办法（试行） 国家药品监督管理局 2002.5.1 23 药品监督行政处罚程序规定 国家食品药品监督管理局 2003.7.1 24 药品不良反应报告和监测管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.3.14 25 生物制品批签发管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.13 26 药品经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.4.1 27 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局 2004.7.8 28 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20 29 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20 30 药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.5 31 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.9 32 医疗器械经营企业许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.9 33 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2005.6.1 34 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2005.8.1

  行政执法部门具体行政行为依据明细表 （ 行政许可 ） 填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局

序号 行政许可项目 法律依据名称 依据位阶 具体条款及内容 1 药品零售企业经营许可 药品管理法 法律 第十四条第一款 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 2 药品零售企业许可变更 药品管理法实施条例 行政法规 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 3 零售连锁企业经营第二类精神药品许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 行政法规 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 4 第一类医疗器械产品注册许可 《医疗器械监督管理条例》 行政法规 第八条第二款 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 5 第一类医疗器械产品注册许可变更 《医疗器械监督管理条例》 行政法规 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

              行政执法部门具体行政行为依据明细表 （行政处罚）   填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局

序号 应受处罚行为 处罚种类 法律依据名称 具体条款及内容 1 生产、销售假药 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 药品管理法 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 2 生产销售劣药 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 3 无证生产、销售药品、配制制剂 没收、罚款 药品管理法 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4 为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件 没收、罚款 药品管理法 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5 未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP   警告、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 6 从无资质单位购进药品 没收、罚款、吊销许可证 药品管理法 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 7 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 没收、罚款、吊销许可证 药品管理法 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8 提供虚假材料骗取《药品经营企业许可证（零售）》 吊销许可证、五年内不受理其申请、罚款 药品管理法 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 9 医疗机构在市场上销售其配制的制剂 没收、罚款 药品管理法 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 10 药品经营企业未建立真实完整购进记录 警告、吊销许可证 药品管理法 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 11 药品经营企业未按规定销售药品 警告、吊销许可证 药品管理法 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 12 药品标识不符合规定   警告 药品管理法 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 13 药品检验机构出具虚假报告 警告、罚款、没收 药品管理法 第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 14 药品监督管理部门或药品检验机构参与药品生产经营活动 没收 药品管理法 第九十五条第一款  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 15 药品生产、经营企业未按规定时间通过GMP、GSP，仍进行药品生产、经营 警告、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法实施条例 第六十三条  药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：     （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；     （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 16 违法擅自委托或接受委托生产药品 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法实施条例 第六十四条  违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 17 未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品 没收、罚款 药品管理法实施条例 第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 18 未经批准在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围 没收、罚款 药品管理法实施条例 第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 19 医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂 没收、罚款、吊销许可证 药品管理法实施条例 第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 20 个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种 没收、罚款 药品管理法实施条例 第六十七条  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 21 医疗机构使用假药劣药 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法实施条例 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 22 擅自进行临床试验 警告、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法实施条例 第六十九条  违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 23 生产没有国家药品标准、不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法实施条例 第七十一条  生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 24 医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 药品管理法实施条例 第七十一条  生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 25 药品生产经营企业、医疗机构擅自变更生产经营许可事项 没收、罚款 药品管理法实施条例 第七十四条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 26 麻醉药品药用原植物种植企业 警告、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十六条　麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（1）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的； （2）未依照规定报告种植情况的； （3）未依照规定储存麻醉药品的。 27 麻醉药品和精神药品定点生产企业 警告、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格： （1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的； （2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； （3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； （4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； （5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 28 麻醉药品和精神药品定点批发企业 警告、没收、罚款、责令停业 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十八条　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 第六十九条　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格： （1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； （2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的； （3）未对医疗机构履行送货义务的； （4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的； （5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； （6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； （7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 29 第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品 警告、没收、责令停业、罚款、取消第二类精神药品零售资格 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十条  第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。 30 需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料的药品生产企业和非药品生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，购买麻醉药品和精神药品 警告、没收、责令停产停业、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。 31 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品 警告、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十四条第一款　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。 32 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格 撤销经营资格、五年内不受理其申请、罚款、吊销许可证 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十五条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 33 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告 警告、没收、责令停止研究和研制活动 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十六条　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。 34 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象 警告 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 35 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企生产、销售假劣麻醉药品和精神药品 取消第二类精神药品零售资格、没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 36 现金交易麻醉药品和精神药品 警告、没收、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十九条　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 37 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告   警告、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 38 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件 吊销许可证、没收、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第八十一条　依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 39 药品经营企业（零售）违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害 吊销许可证、没收、罚款 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第八十二条第一款 违反本条例规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。 40 擅自生产、收购、经营毒性药品 没收、罚款 《医疗用毒性药品管理办法》 第十一条  对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门（2001年12月1日后转为药监部门）没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 41 擅自仿制中药保护品种 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 《中药品种保护条例》 第二十三第一款 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门（2001年12月1日后转为药监部门）以生产假药依法论处。 42 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售 没收、罚款 《中药品种保护条例》 第二十三条第二款 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门（2001年12月1日后转为药监部门）没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 43 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产 没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第三十五条  违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 44 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械   没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 45 生产不合格标准医疗器械   警告、没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第三十七条  违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 46 无证经营第二、第三类医疗器械 没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第三十八条  违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 47 经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械 没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第三十九条  违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 48 经营单位从无资质单位购进医疗器械 没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第三十九条  违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 49 骗取医疗器械产品注册证书 两年内不受理其产品注册申请、没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第四十条  违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 50 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、无效、淘汰医疗器械 警告、没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 51 医疗机构从无资质单位购进医疗器械 警告、没收、罚款 《医疗器械监督管理条例》 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 52 药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素 没收、罚款 《反兴奋剂条例》 第三十八条  违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 53 药品生产企业未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素 没收、罚款 《反兴奋剂条例》 第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 54 药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素 没收、罚款 《反兴奋剂条例》 第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 55 药品批发企业未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素 没收、罚款 《反兴奋剂条例》 第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 56 药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素 没收、罚款、吊销许可证 《反兴奋剂条例》 第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 57 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识 警告、罚款 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 58 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗 没收、罚款 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 59 疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗 没收、罚款 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 60 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗 警告、责令停产停业整顿、罚款 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 61 药监部门许可审批的单位知道或者应当知道属于本办法规定的无照经营行为而为其提供生产经营场所、运输、保管、仓储等条件 没收、罚款 无照经营查处取缔办法 第十七条 许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五, 条、第十六条的规定处罚。 62 药监部门许可审批的单位擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物 罚款 无照经营查处取缔办法 第十七条 许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。 63 药品生产、经营企业将人工终止妊娠药品销售给未经批准施行人工终止妊娠手术的单位行为 警告、没收、罚款、吊销许可证 江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定 第十四条 违反本决定，药品生产、经营企业将人工终止妊娠药品销售给未经批准施行人工终止妊娠手术的单位和个人、药品零售企业销售人工终止妊娠药品的，由食品药品监督管理部门责令改正、给予警告、没收违法所得，并处以五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销其生产或者经营许可证。 64 个人、药品零售企业销售人工终止妊娠药品 警告、没收、罚款、吊销许可证 江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定 第十四条 违反本决定，药品生产、经营企业将人工终止妊娠药品销售给未经批准施行人工终止妊娠手术的单位和个人、药品零售企业销售人工终止妊娠药品的，由食品药品监督管理部门责令改正、给予警告、没收违法所得，并处以五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销其生产或者经营许可证。 65 施行人工终止妊娠手术的机构从不具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进人工终止妊娠药品 没收、罚款、吊销许可证 江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定 第十七条 违反本决定，批准施行人工终止妊娠手术的机构从不具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进人工终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 66 未经批准使用药包材产品目录中的药包材 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 第六十二条　未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。 67 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材 罚款 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 68 使用不合格药包材 罚款 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。   69 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书 警告、罚款 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 第六十六条　药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。 70 药品生产企业有关违法行为 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。 71 药品经营中有关违法行为 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。 72 违反药品采购规定 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。 第四十七条  违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。 73 发现假劣药品和质量可疑药品未向药监部门报告或擅自处理 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。 74 未经批准超越经营方式经营药品 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条（现为第七十三条）的规定予以处罚。 75 药品零售连锁总店及其各连锁门店未分别取得《药品经营企业许可证》进行经营 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条（现为第七十三条）的规定予以处罚。 76 违法开办药品集贸市场 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条（现为第七十三条）的规定予以处罚。 77 中药材专业市场销售中药材以外的药品、中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条（现为第七十三条）的规定予以处罚。 78 城乡集贸市场销售中药材以外的其它药品 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条（现为第七十三条）的规定予以处罚。 79 按无证经营处理的若干行为 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理（参照《药品管理法》第七十三条）： （一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的； （二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的； （三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；  （四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的； （五）非法收购药品的； （六）兽用药品经营单位经营人用药品的； （七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的； （八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的； （九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的； （十）违反本办法第三十条第一款规定的； （十一）法律、法规禁止的其它情况。 80 药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动 没收、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条（现为第七十三条）的规定予以处罚。 81 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内销售活动 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十五条  进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。 82 药品经营和医疗机构未按规定审验药品销售人员资质文件 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十七条  违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。   83 药品生产企业、经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品 警告、罚款 《药品流通监督管理办法》 第四十七条  违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。   84 采取欺骗、贿赂等不正当手段申请、骗取医疗器械注册证书 警告、罚款、1年（2年）内不受理其医疗器械注册申请、没收 《医疗器械注册管理办法》 第四十六条　违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。 85 涂改、倒卖、出借或以其他形式非法转让医疗器械注册证书 罚款 《医疗器械注册管理办法》 第四十七条  涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。 86 未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械或销售医疗器械与注册证书限定内容不同   没收、罚款 《医疗器械注册管理办法》 第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 87 未依法办理医疗器械注册证书变更 警告、罚款 《医疗器械注册管理办法》 第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。 88 医疗器械生产企业违反说明书、标签和包装标识管理规定 警告 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 89 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症   没收、罚款 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 90 已取得《无菌器械产品注册证》的企业违法生产无菌器械 没收、罚款 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十九条第二款 已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 91 伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械 没收、罚款 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第三十条  未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 92 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反《医疗器械生产实施细则》规定进行生产 警告、罚款 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第三十七条  无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； （2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （3） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （5） 经营不合格无菌器械的； （6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； （7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 93 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械 警告、罚款 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第三十八条  无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 94 无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期 警告、罚款 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第三十九条  无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 95 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构有发现不合格无菌器械不按规定报告，擅自处理的、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装不按规定处理，经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，使用无菌器械发生严重不良事件时不按规定报告等行为 警告 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第四十条  无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：     （一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；     （二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；     （三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；     （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。 96 涂改、倒卖、出租、出借或其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》 罚款、没收 《医疗器械生产监督管理办法》 第五十四条　违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 97 以欺骗、贿赂等不正当手段申请、骗取《医疗器械生产企业许可证》 警告、没收、罚款、一年（三年）内不得再次申请 《医疗器械生产监督管理办法》 第五十五条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
　以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。 98 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械 没收、罚款 《医疗器械生产监督管理办法》 第五十六条　生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。 99 医疗器械生产企业违反若干规定的行为 警告、罚款 《医疗器械生产监督管理办法》 第五十七条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
　　（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
　　（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
　　（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
　　（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
　　（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
　　（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
　　（七）生产　　第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
　　（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
　　（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
　　（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
　　（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
　　医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 100 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员 罚款 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 101 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址 罚款 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 102 擅自扩大经营范围、降低经营条件 罚款 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 103 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》 警告、1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 104 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》 警告、罚款、3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 105 医疗器械经营企业违反若干规定 警告、罚款 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。 106 药品生产企业违反若干规定 警告、罚款 药品生产监督管理办法 第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 107 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂   没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 第五十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 108 对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 《生物制品批签发管理办法》 第三十条　销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 109 对未按省级食品药品监管部门批准的标准配置制剂的处罚 没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 第四十条第二款 未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 110 对医疗机构将其制剂在市场上变相销售的处罚 没收、罚款 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 第四十二条第二款 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

    行政执法部门具体行政行为依据明细表 （行政强制）   填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局

序号 应受行政强制行为 强制种类 法律依据名称 具体条款及内容 1 有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 查封、扣押 《中华人民共和国药品管理法》 第六十五条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 2 已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 查封、扣押 《医疗器械监督管理条例》 第三十一条  对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 3 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识 封存 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 4 进行易制毒化学品监督检查时发现的违法行为 查封、扣押 《易制毒化学品管理条例》 第三十二条　县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。 前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
　　被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。 5 有证据证明生产、经营企业和使用单位管理的麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道 查封、扣押 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十条　对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
　　药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

  行政执法部门具体行政行为依据明细表 （行政征收） 填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局

序号 征收项目 征收种类 法律依据名称 具体条款及内容 1 药品经营许可证（零售）的核发收费 许可收费 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六十二条：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。 2 一类医疗器械产品注册收费 许可收费 国家物价局、财政部、江苏省物价局、财政厅文件 价费字[1992]534号，财预[2000]127号，财综字[2000]15号，苏财综[94]90号，苏价费[94]134号 3 药品检验行政事业收费 行政事业收费 国家计委、发改委，江苏省物价局、财政局文件 计价格[1995]340号，苏价费[1996]108号，苏财综[96]38号，发改价格[2003]213号，苏价工[2003]175号

  行政执法部门具体行政行为依据明细表 （其它具体行政行为） 填报单位（盖章）：江苏省徐州食品药品监督管理局

序号 具体行政行为名称 行为种类 法律依据名称 具体条款及内容 1 登记 行政登记 《医疗器械生产监督管理办法》 第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（设区的市局负责登记），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 2 取缔 行政处理措施 中华人民共和国药品管理法 第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3 责令改正 行政命令 中华人民共和国行政处罚法 第二十三条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 易制毒化学品管理条例 第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。