江苏省人民政府办公厅文件
苏政办发〔2006〕16号
省政府办公厅关于转发省人口计生委等部门
江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术
使用人工终止妊娠手术和人工终止
妊娠药品管理办法的通知 各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监管局制定的《江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术使用、人工终止妊娠手术和人工终止妊娠药品管理办法》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年三月十五日
江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术
使用、人工终止妊娠手术和人工终止
妊娠药品管理办法
省人口计生委 省卫生厅 省食品药品监管局
（2006年3月） 第一条 为规范超声诊断仪及胎儿染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备技术使用和人工终止妊娠手术、人工终止妊娠药品管理，根据《江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定》精神，制定本办法。
第二条 凡省内超声诊断仪及胎儿染色体检测技术使用、人工终止妊娠手术和人工终止妊娠药品的管理，适用本办法。
本办法不包括人工终止妊娠药品在人工终止妊娠用途外的临床使用管理。
第三条 本办法由县级以上人口计生、卫生行政部门和食品药品监管部门组织实施，并进行监督检查。
第四条 医疗保健机构（含民营医院、个体诊所等，下同）或计划生育技术服务机构使用具有胎儿性别鉴定功能的超声诊断仪、开展胎儿染色体检测，应当具备下列条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》；
（二）诊疗或服务设有超声诊断、产前诊断或孕环情监测项目；
（三）超声诊断人员、胎儿染色体检测技术人员和孕环情监测人员须依法取得相应岗位的从业资格。
计划生育技术服务机构使用超声诊断仪开展孕环情监测以外的临床诊断和胎儿染色体检测，应当依法取得卫生行政部门规定的资质。
第五条 卫生和人口计生行政部门分别规定医疗保健机构、计划生育技术服务机构购置使用超声诊断仪以及开展胎儿染色体检测的备案制度。
第六条 使用超声诊断仪和胎儿染色体检测技术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当每年与相关岗位专业技术人员签订责任书，并定期对其进行法制教育和职业道德教育。
第七条 依法开展超声诊断、胎儿染色体检测和孕环情监测业务的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，应当在超声诊断室、染色体检测实验室等工作场所的醒目位置设置“禁止非医学需要鉴定胎儿性别”警示标志。
第八条 医疗保健机构对妊娠妇女进行胎儿染色体检测或对妊娠14周以上的妇女进行超声诊断，应当准确、真实地做好记录、签名并妥善保管。计划生育技术服务机构开展孕环情监测需按人口计生行政部门有关规定进行登记。
对妊娠妇女进行超声诊断、胎儿染色体检测和其他定期孕期保健检查，除医学需要外，操作人员不得透露或暗示与胎儿性别有关的任何信息，否则视为非法鉴定胎儿性别行为。
医务人员有权依法拒绝任何公民提出的非医学需要胎儿性别鉴定要求。任何公民不得以任何方式指使或强迫医务人员进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
第九条 符合法定生育条件妊娠14周以上的妇女，非因医学需要，不得选择性别人工终止妊娠。非选择性别需要人工终止妊娠的，应当持所在地县级人口计生行政部门出具的同意施行人工终止妊娠手术证明方可施术。
符合法定生育条件妊娠14周以上、非选择性别需要人工终止妊娠的妇女，应当向所在地县级人口计生行政部门提出申请，县级人口计生行政部门应当在十个工作日内审核完毕，对非选择性别的人工终止妊娠出具同意施行人工终止妊娠手术证明。
第十条 医疗保健机构或计划生育技术服务机构开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术业务，应当具备下列条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》；
（二）设有引产技术服务项目并具有必备的急救设备和措施；
（三）手术人员须具有注册执业医师资格，并取得《母婴保健技术考核合格证书》或《计划生育技术服务人员合格证》。
第十一条 依法开展人工终止妊娠手术业务的机构，应当在妇产科、人流室、产房、手术室等相关工作场所设置“禁止非医学需要选择性别人工终止妊娠”警示标志。
第十二条 获准开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，施术前必须查验、登记医学诊断意见书、同意施行人工终止妊娠手术证明及其他相关证件材料，并将相关材料复印件与手术病志一同存档；对不能提供相关证明材料的不予施术，并及时报告当地县级人口计生行政部门，人口计生行政部门接到报告后应及时进行调查处置。
第十三条 依法开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术和接生的医疗保健机构，应当建立手术、接生和新生儿死亡登记制度，每半年上报所在地县级卫生行政部门，同时抄报同级人口计生行政部门。
依法开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术的计划生育技术服务机构，应当建立手术登记制度，每半年上报所在地人口计生行政部门。
县级以上卫生行政部门应当每半年向同级人口计生行政部门书面通报新生儿总数和性别比情况。
第十四条 本办法所称人工终止妊娠药品主要指下列药品：
（一）米非司酮片；
（二）米索前列醇片；
（三）乳酸依沙吖啶注射液；
（四）缩宫素注射液；
（五）卡前列甲酯栓。
（六）获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。
第十五条 具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业，方可经营销售人工终止妊娠药品，但不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构。
任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购人工终止妊娠药品。
人工终止妊娠药品仅限于在依法获准施行人工终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。
第十六条 禁止药品零售企业销售人工终止妊娠药品，禁止不具有施行人工终止妊娠手术资格的机构和个人使用人工终止妊娠药品。经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素药物除外。
第十七条 依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射液外的其他人工终止妊娠药品。
第十八条 获准施行人工终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构应当凭处方调配、使用人工终止妊娠药品，并建立处方档案。
人工终止妊娠药品应当在依法取得资质的注册执业医师指导和监护下使用。禁止其他人员开具人工终止妊娠药品处方。
第十九条 药品生产、批发企业在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售人工终止妊娠药品时，应当向销售对象索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》，留存复印件备查，并建立真实完整的药品购销记录。购销记录至少保存两年。
第二十条 获准施行人工终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，应当制定人工终止妊娠药品管理制度，并建立真实完整的药品购进和使用记录。购进和使用记录至少保存两年。
第二十一条 县级以上人口计生、卫生行政部门和食品药品监管部门，应当按照各自职责对辖区内计划生育技术服务机构、医疗保健机构和药品生产、批发企业、药品零售企业及个体经营者进行经常性监督管理，定期检查医疗市场和人工终止妊娠药品批发零售市场，依法查处非医学需要胎儿性别鉴定、选择性别人工终止妊娠及非法销售、使用人工终止妊娠药品等违法行为。
第二十二条 本办法自公布之日起施行。
省政府办公厅关于转发省人口计生委等部门
江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术
使用人工终止妊娠手术和人工终止
妊娠药品管理办法的通知 各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监管局制定的《江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术使用、人工终止妊娠手术和人工终止妊娠药品管理办法》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年三月十五日
江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术
使用、人工终止妊娠手术和人工终止
妊娠药品管理办法
省人口计生委 省卫生厅 省食品药品监管局
（2006年3月） 第一条 为规范超声诊断仪及胎儿染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备技术使用和人工终止妊娠手术、人工终止妊娠药品管理，根据《江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定》精神，制定本办法。
第二条 凡省内超声诊断仪及胎儿染色体检测技术使用、人工终止妊娠手术和人工终止妊娠药品的管理，适用本办法。
本办法不包括人工终止妊娠药品在人工终止妊娠用途外的临床使用管理。
第三条 本办法由县级以上人口计生、卫生行政部门和食品药品监管部门组织实施，并进行监督检查。
第四条 医疗保健机构（含民营医院、个体诊所等，下同）或计划生育技术服务机构使用具有胎儿性别鉴定功能的超声诊断仪、开展胎儿染色体检测，应当具备下列条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》；
（二）诊疗或服务设有超声诊断、产前诊断或孕环情监测项目；
（三）超声诊断人员、胎儿染色体检测技术人员和孕环情监测人员须依法取得相应岗位的从业资格。
计划生育技术服务机构使用超声诊断仪开展孕环情监测以外的临床诊断和胎儿染色体检测，应当依法取得卫生行政部门规定的资质。
第五条 卫生和人口计生行政部门分别规定医疗保健机构、计划生育技术服务机构购置使用超声诊断仪以及开展胎儿染色体检测的备案制度。
第六条 使用超声诊断仪和胎儿染色体检测技术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当每年与相关岗位专业技术人员签订责任书，并定期对其进行法制教育和职业道德教育。
第七条 依法开展超声诊断、胎儿染色体检测和孕环情监测业务的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，应当在超声诊断室、染色体检测实验室等工作场所的醒目位置设置“禁止非医学需要鉴定胎儿性别”警示标志。
第八条 医疗保健机构对妊娠妇女进行胎儿染色体检测或对妊娠14周以上的妇女进行超声诊断，应当准确、真实地做好记录、签名并妥善保管。计划生育技术服务机构开展孕环情监测需按人口计生行政部门有关规定进行登记。
对妊娠妇女进行超声诊断、胎儿染色体检测和其他定期孕期保健检查，除医学需要外，操作人员不得透露或暗示与胎儿性别有关的任何信息，否则视为非法鉴定胎儿性别行为。
医务人员有权依法拒绝任何公民提出的非医学需要胎儿性别鉴定要求。任何公民不得以任何方式指使或强迫医务人员进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
第九条 符合法定生育条件妊娠14周以上的妇女，非因医学需要，不得选择性别人工终止妊娠。非选择性别需要人工终止妊娠的，应当持所在地县级人口计生行政部门出具的同意施行人工终止妊娠手术证明方可施术。
符合法定生育条件妊娠14周以上、非选择性别需要人工终止妊娠的妇女，应当向所在地县级人口计生行政部门提出申请，县级人口计生行政部门应当在十个工作日内审核完毕，对非选择性别的人工终止妊娠出具同意施行人工终止妊娠手术证明。
第十条 医疗保健机构或计划生育技术服务机构开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术业务，应当具备下列条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》；
（二）设有引产技术服务项目并具有必备的急救设备和措施；
（三）手术人员须具有注册执业医师资格，并取得《母婴保健技术考核合格证书》或《计划生育技术服务人员合格证》。
第十一条 依法开展人工终止妊娠手术业务的机构，应当在妇产科、人流室、产房、手术室等相关工作场所设置“禁止非医学需要选择性别人工终止妊娠”警示标志。
第十二条 获准开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，施术前必须查验、登记医学诊断意见书、同意施行人工终止妊娠手术证明及其他相关证件材料，并将相关材料复印件与手术病志一同存档；对不能提供相关证明材料的不予施术，并及时报告当地县级人口计生行政部门，人口计生行政部门接到报告后应及时进行调查处置。
第十三条 依法开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术和接生的医疗保健机构，应当建立手术、接生和新生儿死亡登记制度，每半年上报所在地县级卫生行政部门，同时抄报同级人口计生行政部门。
依法开展妊娠14周以上人工终止妊娠手术的计划生育技术服务机构，应当建立手术登记制度，每半年上报所在地人口计生行政部门。
县级以上卫生行政部门应当每半年向同级人口计生行政部门书面通报新生儿总数和性别比情况。
第十四条 本办法所称人工终止妊娠药品主要指下列药品：
（一）米非司酮片；
（二）米索前列醇片；
（三）乳酸依沙吖啶注射液；
（四）缩宫素注射液；
（五）卡前列甲酯栓。
（六）获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。
第十五条 具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业，方可经营销售人工终止妊娠药品，但不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构。
任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购人工终止妊娠药品。
人工终止妊娠药品仅限于在依法获准施行人工终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。
第十六条 禁止药品零售企业销售人工终止妊娠药品，禁止不具有施行人工终止妊娠手术资格的机构和个人使用人工终止妊娠药品。经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素药物除外。
第十七条 依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射液外的其他人工终止妊娠药品。
第十八条 获准施行人工终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构应当凭处方调配、使用人工终止妊娠药品，并建立处方档案。
人工终止妊娠药品应当在依法取得资质的注册执业医师指导和监护下使用。禁止其他人员开具人工终止妊娠药品处方。
第十九条 药品生产、批发企业在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售人工终止妊娠药品时，应当向销售对象索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》，留存复印件备查，并建立真实完整的药品购销记录。购销记录至少保存两年。
第二十条 获准施行人工终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，应当制定人工终止妊娠药品管理制度，并建立真实完整的药品购进和使用记录。购进和使用记录至少保存两年。
第二十一条 县级以上人口计生、卫生行政部门和食品药品监管部门，应当按照各自职责对辖区内计划生育技术服务机构、医疗保健机构和药品生产、批发企业、药品零售企业及个体经营者进行经常性监督管理，定期检查医疗市场和人工终止妊娠药品批发零售市场，依法查处非医学需要胎儿性别鉴定、选择性别人工终止妊娠及非法销售、使用人工终止妊娠药品等违法行为。
第二十二条 本办法自公布之日起施行。
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