记者近日从国家食品药品监督管理局获悉,国家食品药品监督管理局自2003年11月1日起正式受理GAP认证申请,并组织认证试点工作。
为保证GAP认证工作顺利进行,国家食品药品监督管理局制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》(以下简称《标准》)。《办法》对GAP认证申报企业应提供的资料、资料的审查、现场检查、技术审核、重新申请认证、认证检查员的资格认定、获证企业的后续监管等作了详细的说明与阐释。《标准》中明确认证检查项目共104项,其中关键项目19项,一般项目85项。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷,当严重缺陷为0,一般缺陷不超过总项目 的20%时,企业可以通过GAP认证;当检查中严重缺陷为0、一般缺陷超过20%或严重缺陷超过1项、一般缺陷为0时,被检企业将通不过GAP认证。
国家食品药品监督管理局要求各级药品监督管理部门加强对GAP的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法。
为保证GAP认证工作顺利进行,国家食品药品监督管理局制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》(以下简称《标准》)。《办法》对GAP认证申报企业应提供的资料、资料的审查、现场检查、技术审核、重新申请认证、认证检查员的资格认定、获证企业的后续监管等作了详细的说明与阐释。《标准》中明确认证检查项目共104项,其中关键项目19项,一般项目85项。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷,当严重缺陷为0,一般缺陷不超过总项目 的20%时,企业可以通过GAP认证;当检查中严重缺陷为0、一般缺陷超过20%或严重缺陷超过1项、一般缺陷为0时,被检企业将通不过GAP认证。
国家食品药品监督管理局要求各级药品监督管理部门加强对GAP的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法。
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