玉升杯’2003 中国“食品药品监管10大新闻”盘点

    我们一起走过我们共同回忆 
    当最后一页日历飘然落下，辛辛苦苦耕耘了一年的农夫暂时放下手中的锄头，清点着一年的收成；而我们也会暂时放下手中的笔，清点着从我们笔下流淌出来的事件。如果说，新闻也是有分量的，那么2003年，我们拥有的是一份沉甸甸的收获。 
    “食品药品监督管理机构”、“非典药物审批快速通道”、“药品不良反应信息公报”……2003年，太多的名词需要我们记忆；“食品药品放心工程”、“双G认证”、“两网建设”……2003年，太多的工作令我们牵挂。对于中国药监人来说，每一个名词都蕴涵着不同寻常的意义，每一件事情都意味着全心全意的付出。而我们的记者始终伴随您的左右，我们的报道是食品药品监管历程最好的见证。 
    忘不了，深入一线采访调研，“春风行动”的足迹遍及大江南北；忘不了，“非典”肆虐，记者走安国，赴亳州，为民鼓与呼；忘不了，深入吕梁山区，追寻烈士足迹，让“高志全”这个名字迅速传颂于全国药监系统。 
    总有一些人物耀眼闪光，总有一些事情震撼心灵，总有一些新闻值得追问反思。对于我们来说，每一条新闻都饱含着我们的激情、我们的心血、我们的关注，所以，请您和我们一起回首2003，盘点2003，记住2003。  
   

 ----中国医药报编辑部 

 
    （新闻候选条目排序不分先后）

  
    1、国家食品药品监督管理局挂牌成立 
    2003年3月，党中央、国务院决定在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局仍作为国务院直属机构，继续行使国家药品监督管理的职能，同时负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。 
    2003年4月16日下午，挂了五年的“国家药品监督管理局”的牌子被“国家食品药品监督管理局”的牌子悄然取代。同一天，国家食品药品监督管理局“三定”方案在国务院常务会议上讨论并原则通过，国家食品药品监督管理局主要职能、内设机构和人员编制正式确定。国家食品药品监督管理局担负起新的使命。 
    此后，全国省级食品药品监管机构改革陆续启动。截至2003年底，上海、河北、宁夏、内蒙、重庆、湖北等六个省、市、自治区的食品药品监督管理局正式挂牌成立。其他各地的食品药品监管机构改革正在紧锣密鼓地进行中。 
    [入选理由]：国家食品药品监督管理局的组建体现了党中央、国务院对人民群众身体健康和生命安全的高度重视；体现了党中央、国务院对国家药品监管局成立以来工作的充分肯定。肩负新使命，任重道更远，新机构要求食品药品监管人员以更饱满的热情投入到工作中去，在抓好日常工作的同时积极、稳妥、高效地推进机构改革。 
    

2、防治“非典”药物审批一路绿灯 
    在“非典”灾难突然袭来、广大人民急需特效药物的关键时刻，药品监管部门敢于打破常规，按照“程序不减少，给予加快；标准不降低，帮助提高”的原则启动防治“非典”药物审批快速通道。为加快防治“非典”药物研制、控制“非典”疫情、促进社会稳定发挥了重要作用。 
    4月21日，国家食品药品监督管理局明确规定对国内开发的防治“非典”新药的临床研究申请优先受理，随到随审；WHO(世界卫生组织)推荐的防治“非典”药物的进口，可以免作临床研究；国外其他防治“非典”药物的进口，优先办理进口注册。4月28日，针对预防治疗“非典”医疗器械的快速审批通道也开始启动，确保了医用口罩、防护服等医疗防护用品的市场供应。 
    为促进防治“非典”药物尽早面市，国家食品药品监督管理局还主动提前介入军事医学科学院微生物流行病学研究所等单位的“非典”诊断试剂和预防药物的研究工作。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸和药品注册司、中检所、药品审评中心的有关人员多次到军事医学科学院现场办公，提前了解药品研究进展，主动指导完善药品标准，直接协助整理申报资料，大大加快了相关品种的研制和审批速度。 
    [入选理由]：特殊时期，特事特办，这是国家食品药品监督管理局贯彻“三个代表”重要思想的具体体现。上述工作适逢原国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局之际，也充分体现了机构改革所带来的新气象、新面貌。 
   

 3、药监部门打假药查违法共抗“非典” 
    在抗击“非典”的战斗中，全国药监系统的广大干部职工以确保人民群众用上安全有效的防治“非典”药品为己任，尽职尽责，不懈不怠，一手严把防治“非典”药械质量关，一手抓好日常监管，充分展现了药监部门良好的工作作风和精神风貌。 
    打击违法、查处假药是药监部门对抗击“非典”最有力的支持。仅在2003年5月16日～23日一周内，全国各地药品监督管理部门就查获防治“非典”的假劣药品货值432.54万元；没收假劣药品货值310.46万元；没收制假设备5台（套）；移送司法机关处理犯罪嫌疑人33人；取缔了一批非法生产经营户。 
    各地药监局还会同卫生、工商等部门，团结协作，联合执法，严厉打击了制假售假、哄抬药价、非法行医等违法行为。在抗击“非典”的战役中，药监部门以及药监执法人员的敬业精神、服务意识及优良作风都得到了充分展现。 
    [入选理由]：“非典”是一场灾难，对于药监部门更是一次严峻的考验，一次难得的锤炼队伍的机会。在这场没有硝烟的战斗中，药监部门交上了一份合格的答卷，也为今后更好地完成药监工作打下了坚实的基础。 
   

 4、全国食品药品监管系统掀起学习高志全烈士热潮 
    2003年底，全国食品药品监督管理系统掀起了向因公殉职的高志全烈士学习的热潮。全系统广大干部职工表示，要以高志全同志为榜样，踏着英雄的足迹，依法治药，不辱使命，以优异的工作成绩告慰英灵。 
    高志全同志生前为山西省吕梁地区药监局中阳县分局局长。2002年9月，高志全同志在药品市场专项整治中，依法对该县一无证药品经营户进行查处。查处过程中，面对当事人及其家属的无理取闹，高志全同志坚持原则、秉公执法。2002年10月12日，高志全同志不幸被怀恨在心的当事人家属报复杀害，时年38岁
    2003年10月11日，在高志全同志以身殉职一周年之际，本报刊发了通讯《铁骨丹心铸忠魂》，介绍高志全动人心魄、感人肺腑的先进事迹，在社会上引起广泛反响。2003年11月，山西省人民政府追认高志全同志为革命烈士。11月19日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求全国食品药品监督管理系统认真学习英雄事迹，大力弘扬高志全的崇高精神。国务院副总理吴仪对此作出重要批示。全系统掀起学习英雄事迹、弘扬正气、争先创优活动的高潮。 
    [入选理由]：高志全烈士用自己的言行塑造了新时期药监工作者的光辉形象。学习英雄事迹的活动使全国食品药品监管系统形成了见贤思齐、争创一流的良好氛围，对全系统队伍建设意义重大。 
   

 5、关木通药用标准被取消 
    2003年4月，关木通药用标准被取消，关木通从此告别“历史舞台”，一度被炒得沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸事件”也日渐平息。 
    2003年2月底，媒体披露中成药龙胆泻肝丸由于药中的关木通成分含马兜铃酸，易导致肾损害，甚至发展为尿毒症。龙胆泻肝丸在使用中发生的不良反应问题，引起社会的高度关注。为保证人民群众用药安全，原国家药品监督管理局在 
    对此药依法进行不良反应监测工作的基础上，决定自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。 
    4月1日，原国家药品监督管理局根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证，决定取消关木通（马兜铃科）的药用标准。要求凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国 药典》2000年版2002年增补本中收载的木通（木通科），其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。 
    [入选理由：]“龙胆泻肝丸事件”不仅导致了一种药用标准的停用，更重要的是使中药的安全性受到质疑，暴露了中药现存的一些问题，同时也引起全社会都来关注药物不良反应。 
    

6、“食品药品放心工程”取得良好效果 
    2003年7月份开始，根据国务院的统一部署，由国家食品药品监督管理局牵头，公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商总局、国家质检总局、海关总署等八部委共同在全国范围组织开展“食品药品放心工程”。 
    根据7月28日印发的食品药品放心工程实施方案的总体要求，各地药监部门齐心协力，狠抓落实，严厉查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动；开展了对中药材专业市场的整治；规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设。同时进一步严格了药品审批和管理。“药品放心工程”有步骤有计划的推行使药品研究、生产、经营、使用全过程的监督都得到加强。 
    “食品放心工程”自2003年8月实施以来，国务院各部门团结协作，依法认真履行各自职能，紧紧抓住生产、加工、流通、消费等关键环节，在食品源头治理、市场准入监管、打击制售假劣有毒有害食品、取缔无证照经营等方面都取得了进展。生猪屠宰市场集中整治的效果尤其显著。 
    从11月上旬开始，国家食品药品监督管理局会同公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、海关总署等部门，组织督查组分赴全国各地对食品药品放心工程的实施情况进行了督查。 
    [入选理由：]食品药品安全，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和经济发展，也是食品药品监管部门的职责所在。食品药品放心工程的初战告捷，是国务院进行机构改革、强化食品监督的具体体现。 
  

  7、“两网”建设造福农民群众 
    2003年，全国农村药品监督网络建设和农村药品供应网络建设全面铺开，农村药品市场秩序得到明显好转，实现了农村群众用药的安全、有效、经济、方便。 
    在国家食品药品监督管理局的大力倡导和及时指导下，各地把农村“两网”建设作为当前工作的重中之重，在总结成都等试点地区的先进经验的基础上，着力构建农村药品监督网络，促进农村药品供应网络建设，鼓励药品经营企业通过合法渠道占领农村市场。 
    “两网”建设的推进使全国农村药店特别是村级药店大量增加，农村药品零售价格明显下降。在“两网”建设推进较好的地区，已经实现了村村有药店的目标。由社会监督员、药品协管员和药品信息员组成的县、乡（镇）、村三级社会药品监督网络，提高了监管的有效覆盖率，初步扫除了农村药品监督盲区。[入选理由]：全国80%左右的人口在农村，如果农民医疗卫生保健缺乏保障，全面建设小康社会的目标就难以实现。国家食品药品监督管理局高度重视“两网”建设，将其纳入“食品药品放心工程”，是在以实际行动贯彻十六大精神，落实全面建设小康社会的各项任务。 
    

8、双G认证：“大限令”高举 
    2003年是对药品生产企业和经营企业实施GMP、GSP认证的攻坚年。在各地企业紧锣密鼓、争取早日通过认证的同时，食品药品监管部门也采取了多项措施，加强对双G认证的监督指导。 
    按照国家食品药品监督管理局的规定，2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，而在2004年12月31日前未通过GSP认证的药品经营企业，也将被取消药品经营资格。为进一步加快推进双G认证的速度，在2003年初，原国家药品监督管理局首先就GSP认证管理准备工作的时限提出明确要求，省级GSP工作也迅速启动。 
    2003年下半年，针对部分地区和部分医药企业对GMP认证时限的议论和猜测较多的现象，国家食品药品监督管理局多次重申，国家原定的药品制剂和原料药生产企业GMP认证时限不变。据悉，持续数月的“非典”也未能挡住双G认证的脚步。截至2003年11月底，全国已有2290多家药品生产企业通过GMP认证，1058家药品经营企业通过GSP认证。 
    [入选理由]：在双G认证问题上，国家食品药品监督管理局始终坚持认证时限不延长、标准不降低。优胜劣汰本来就是市场规律，从长远来看，将规模小、设备差的企业淘汰出局，有利于全行业的健康发展和国际竞争力的提高。 
    

9、我国药品监管法规体系初步形成 
    2003年，国家食品药品监督管理局进一步健全法规体系，初步形成了比较系统、完整的药品监管法规体系。这为我国食品药品监督管理工作适应深化改革开放以及加入世界贸易组织新形势的需要奠定了良好基础。 
    在过去的一年里，《中华人民共和国执业药师法（送审稿）》、《麻醉药品管理条例》、《精神药品管理条例》、《预防性生物制品流通管理办法》已完成了起草工作，报国务院审查。《生物制品批签发管理办法（试行）》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品监督行政处罚程序规定》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管理办法》等6项部门规章先后颁布实施。 
    法规体系的健全促进了我国药品研究、生产、经营体系质量认证工作取得新进展，使GMP、GSP、GCP、GLP认证及检查工作的框架基本形成。《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证工作也于2003年11月1日起正式启动。 
    [入选理由]：GAP认证从无到有，GCP、GLP等日趋完善，随着法规体系的初步形成，我国药品监管的总体水平不断提高，与国际接轨的力度也在不断加大，这一点得到了世界卫生组织的认可。2003年9月，在对我国药品、医疗器械的监管能力进行首次评估后，世界卫生组织代表团认为我国的药品监管具备了独立的管理体系和较为完善的法律法规体系。 
   

 10、药品不良反应信息向社会公开发布 
    2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开发布了第四期药品不良反应信息通报，通报了甲氧氯普胺、鱼腥草注射液、碘化油胶丸、卡马西平片等四种药物截至2003年第一季度曾出现过的不良反应及临床使用中应注意的具体问题。 
    药品不良反应信息通报是我国建立药品不良反应信息通报制度的重要体现形式，是由国家药品不良反应监测中心针对已批准生产、销售的药品在使用中发现的安全隐患进行及时反馈的技术信息发布。经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心自2001年11月起，已连续面向省级药品监督管理部门、卫生行政部门、医疗机构和有关药品生产企业发布了3期《药品不良反应信息通报》，共涉及19个品种，使药品不良反应监测的常规性工作得到了稳步发展。 
    2003年9月、12月，国家药品不良反应监测中心面向社会公开发布第四期和第五期药品不良反应通报，对公众合理用药和用药安全有效起到了警示和指导作用。此举不仅体现药品监管部门对人民生命健康高度负责，同时有利于药品不良反应监测工作的深入开展。 
    [入选理由]：“谣言止于信息的公开”这句话在2003年上半年流行一时，套用在药品不良反应问题上也同样贴切。药品不良反应信息公开，在使公众的知情权得到尊重、合理用药意识大大增强的同时，也使公众对药品不良反应有了更科学的认识，不至于闻“不良反应”而色变。
   

 11、药监、公安联手出击制假售假遭受重创 
    2003年3月以来，国家食品药品监督管理局和公安部在全国范围内联合开展了打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为的专项行动。 
    此次专项行动的目标是摧毁重点地区生产销售假劣药品、医疗器械的窝点和销售网络，依法查处制假售假的违法犯罪分子以及为制售假劣药品、医疗器械提供资金、机械、包装、运输、加工、仓储、邮寄等便利条件的违法单位和个人，深挖、处理一批制假售假的后台和“保护伞”。 
    3月25日，广东省联合专项打假行动首战告捷，一举捣毁了两个制售假药窝点，并当场抓获了1名制假嫌疑人。其他地区的药监部门也按照国家局的部署，积极行动起来，纷纷与公安部门建立了联合打假长效协作机制，确定了工作重点。 
    9月20日前，全国11个重点地区的省级药监部门和公安厅分别上报了此次专项行动的报告，国家食品药品监督管理局与公安部组织联合检查组对这些地区开展专项行动的情况进行了检查。经过半年的联合整治，全国药品和医疗器械市场秩序有了明显好转。 
    [入选理由]：药监、公安联手，形成执法合力，对制售假劣药品、医疗器械的犯罪分子形成了高压打击态势，铲除了制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源，人民的生命健康和用药安全得到了有效保证。 
    

12、亳州市场整顿掀开全国中药材市场集中治理序幕 
    2003年6月10日，国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局、公安部和国务院纠风办组成以国家食品药品监督管理局局长郑筱萸为组长的联合工作组，直接督办安徽亳州中药材市场整顿。6月12日，联合工作组赴皖作现场督查。 
    在全国人民同舟共济抗击“非典”的关键时刻，少数不法分子竟然趁机哄抬药价、出售假劣中药材。在河北安国中药材市场中部分药商借“非典”敛财的行为被曝光后，6月1日，中央电视台新闻频道又报道了安徽省亳州市以切制后的茄子秆、辣椒秆假冒藿香坑害消费者的事件，引起强烈的社会义愤。国家四部局联合工作组在亳州进行现场检查后决定以督办亳州中药材市场整顿为契机，抓好全国其他中药材市场的治理整顿。 
    从7月底开始，国务院四部局对全国17个中药材专业市场及其他违法经营中药材的集贸市场展开了专项整治，对销售假劣药品或达不到禁止销售中药饮片等整治要求的中药材专业市场限期停业整改，整改后仍达不到要求的坚决予以关闭。在整改中，亳州提高了中药材市场经营门槛，通过停业整顿验收合格的商户才可以恢复经营；四川为荷花池市场立新规，规范中药材市场经营行为；河南、广东等地也针对中药材市场中存在的违规行为制定了具体整改措施。 
    [入选理由]：不法分子借“非典”敛财，可恨；亳州“药都”美名毁于一旦，可惜；亡羊补牢，并且以点及面，带动全国中药材市场的集中整治，是痛过之后的一丝欣喜。 
   

 13、江苏省个体医疗机构不得超范围用药 
    当前，个体诊所等基层医疗机构购进、使用药品行为不规范，特别是变相销售药品现象成为很多地区影响群众用药安全有效和制约药品市场秩序进一步好转的突出问题。为坚决遏制个体诊所变相销售药品行为，深入推进药品市场秩序整顿工作，江苏省在全国率先为个体医疗机构用药划定了“禁区”，为保障基层特别是广大农民用药安全加了一道“保险”。 
    江苏省药监局和卫生厅出台的《个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》确定了江苏省个体医疗机构可使用的全部药品范围，包括抗生素、解热镇痛类以及呼吸系统、消化系统、妇科、儿科、皮肤科等18个类别的234种药品。江苏省卫生、药监两部门规定，从2003年5月1日起，严禁个体医疗机构购进和使用超出《目录》范围的药品，否则将依法予以严肃查处。同时，规定各药品生产、经营企业必须严格按照《目录》范围向个体医疗机构供应药品。 
    [入选理由]：江苏省的做法为解决个体医疗机构用药不规范的问题提供了蓝本，也给兄弟省市药监部门带来了启示： 
    药品监管，“难为”并非不可为，药监部门需要不断探索新时期药品监督管理工作的新模式，为人民用药安全有效尽责尽力。 
    

14、医疗器械新行业标准出台 
    2003年，四种一次性医疗器械执行修改标准，三种“防非”产品划为二类医疗器械进行管理以及医疗器械新行业标准的出台使医疗器械标准体系进一步完善，监管水平也得到提高。 
    在“非典”期间，医用口罩、防护服等医疗产品成为医务人员预防感染的第一道防线。为确保这道防线的有效性，4月28日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，对各级药监部门做好防治“非典”医疗器械一线产品监管提出了具体要求，并于5月15日起将医用一次性防护服、医用防护 
    口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。而一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器及一次性使用输液器等四类产品的国家标准第1号修改单经国家标准化管理委员会批准后从2003年7月1日起开始实施。 
    我国最新的医疗器械行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也于2003年审定通过并由国家食品药品监督管理局正式发布，定于2004年4月1日起开始实施。这一行业标准的发布，标志着我国推动医疗器械生产质量管理规范的工作正式启动。我国医疗器械生产质量管理的GMP也将以此标准为基础，结合政府的相关质量管理法规来制订。 
    [入选理由]：国家食品药品监管局医疗器械司制订的2003年度工作计划中就包括完成全系统标准的清理整顿工作，制定一批国家标准和行业标准。新的 
    行业标准更有利于医疗器械监管工作以及企业的生产，将从整体上推动我国医疗器械生产企业管理水平和产品质量迈上一个新的台阶。 
   

 15、药品进口备案、口岸检验作大调整 
    2003年8月18日，国家食品药品监管局局长郑筱萸和海关总署署长牟新生共同签署了《药品进口管理办法》。 
    新修订的《药品进口管理办法》明确了进口药品备案的定义、办理程序等事项，对口岸药监局的定位和麻醉药品进口的说明均有相应的解释。按照规定，从2004年1月1日起，进口的一般药品将加快上市销售速度，由过去的申报、抽样、检验合格后发放通关单放行改为由口岸药监局发放备案通关单，药检所抽样后不必等检验结果便可上市销售，检验将在其销售期间继续进行。另外，对首次在我国进口备案的品种和国家规定的批签发的生物制品，如疫苗、血液筛查剂等，将加大检测力度以保证用药安全。 
    10月30日，国家食品药品监督管理局在全国药品进口备案和口岸检验工作会议上宣布：北京、天津、上海等18个口岸城市经国务院批准允许药品进口，且药品进口管理将进一步与国际接轨。 
    [入选理由]：《药品进口管理办法》的出台、口岸检验政策的调整使药品进口备案、报关和口岸检验工作更加规范和高效，进口药品的质量有了进一步保证。在我国加入WTO的新形势下，加快药品进口管理办法与国际接轨的步伐也为我国医药企业进军国际统一大市场创造了良好条件。 
   

 16、国家药品标准提高行动计划开始实施 
    国家食品药品监管局从2003年起实施“国家药品标准提高行动计划”，计划用3～5年时间，对药品标准进行全面清理，对于标准低、 
    质量不可控的药品，发现一个淘汰一个。经过药品监管部门几年的努力，药品地方标准整顿工作已基本结束。 
    然而，由于历史的原因，我国现有的国家药品标准中收录的少数品种仍然存在着标准较低或质量不可控的情况。为此，国家食品药品监督管理局计划分期、分批完成4000余个品种中药和500个品种化学药品的清理工作，约300个品种的新药转正标准提高工作，约50种常用药用辅料的标准制定工作，以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作，实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。 
    [入选理由]：国家药品标准是为保证人体用药安全有效而制定的。上市药品质量标准的完善与否直接影响着上市药品质量控制水平的高低，以及百姓用药的安全有效，对于提高我国制药行业的总体水平也有重要的意义。 
   

 17、中药指纹图谱质控技术领域捷报频传 
    中药现代化的一项关键技术----中药指纹图谱质控技术的研究在我国取得 
    重大突破。 
    2003年8月17日，广东省科技厅、广州市科技局在广州联合召开技术鉴定会，来自国家药典委员会、北京大学、广东省药品检验所等单位的著名专家组成的技术鉴定委员会，对广州香雪制药公司生产的抗病毒口服液的指纹图谱进行了鉴定。这是全国首个通过鉴定的复方口服中成药指纹图谱技术成果。 
    2003年11月份，在江西省科技厅组织的专家鉴定会上，汇仁集团一举通过了肾宝合剂等5种中药制剂的指纹图谱技术科技成果鉴定，成为全国首个将指纹图谱技术应用于控制多种复方制剂中药质量的厂家。今后，汇仁集团生产的肾宝合剂、乌鸡白凤丸等5种中药制剂将采用新的质量控制方法----中药指纹图谱技术。 
    我国应用指纹图谱技术控制中药质量特别是大复方固体制剂质量又取得新进展。
    [入选理由]：对中成药有效成分的均一性和稳定性的控制，一直是中药质量控制的老大难问题，也是中药现代化和国际化的难点之一。全国首个复方口服中成药指纹图谱技术成果通过鉴定，对我国实施中药现代化具有里程碑的意义，也有利于中药走向世界，加快传统中药的国际化步伐。 
    

18、昆山双鹤违规生产遭查处 
    2003年11月11日下午，江苏省苏州市以及昆山市药监局根据已查实的证据，向昆山双鹤药业有限公司发出“责令改正通知书”，责令该企业立即停止违法违规行为，并对已经流向市场的违法违规生产的“清朗”感冒药采取有效措施予以收回。 
    11月7日下午，苏州市药品监督管理局接到举报，称上市公司北京双鹤药业公司控股的昆山双鹤药业将半年前生产的“清朗”感冒药重新包装打上新日期后，再销售出去。苏州市药监局立即要求昆山市药监局组织力量查处。 
    经调查，昆山双鹤药业在报批委托加工生产“清朗”感冒药过程中，在没有取得国家食品药品监督管理局正式批文的情况下，擅自组织生产销售；在收到正式委托加工批复后，发现自己生产的“清朗”感冒药包装标示不符合委托加工的规定，在进行更换标签的同时，擅自将已退回的药品和库存的药品更改生产日期。11月10日，昆山市药监局根据调查取证的情况，认为昆山双鹤药业公司已涉嫌违法生产药品“清朗”，决定依法立案调查。 
    [入选理由]：昆山双鹤折翼，最痛的是控股方。如何增强对兼并企业的控制力？如何加强对兼并重组可能带来的有关生产许可、委托加工等活动的监管？这是摆在优势医药企业和药品监管部门面前的严肃问题。 
    

19、国家向低水平重复建设的药品生产企业喊“停” 
    为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，国家食品药品监管局于2003年9月19日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)加强对新开办药品生产企业的审批管理工作，新开办药品生产企业在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP的有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。 
    自修订后的《药品管理法》实施、新开办药品生产企业审批权下放到省级后，一些地区出于搞活地方经济的考虑，加快审批速度，致使出现新一轮药品生产企业低水平重复建设的苗头。为此，国家食品药品监管局局长郑筱萸在2003年全国食品药品监管工作座谈会上明确要求，各级药监部门要站在维护国家利益的高度，正确行使手中的权利，做到守土有责，真正做到权利下放后药企准入门槛不降低。国家食品药品监管局出台的这项要求，正是在上述背景下，经过反复调研后作出的。 
    [入选理由]：搞活地方经济，不能忘记国家利益。加强新开办药品生产企业的审批管理，使新开办药企更符合国家产业政策，有利于优化产业结构，从源头整顿药品市场秩序。 
    

20、执业药师管理日趋规范 
    2003年，我国执业药师管理工作得到进一步规范和加强。2003年2月22日，中国执业药师协会正式成立，为建立市场经济条件下执业药师管理模式奠定了良好基础。 
    执业药师立法工作在2003年进展顺利。7月，国家食品药品监督管理局组织召开《执业药师法》专家论证会，与会专家对立法过程中的一些热点问题展开了讨论。同时，国家食品药品监督管理局还以书面形式征求了各省、自治区、直辖市药品监督管理局的意见。按照国务院2003年下达的立法计划，国家食品药品监 督管理局8月底完成草案送审稿，提交国务院审议，有望在2004年提交全国人大法工委审议通过后出台。 
    2003年8月23日，百万药师关爱工程在第6届“中国药师周”大会上正式启动。我国将在4年内培训百万名药师，全面提高药师的素质和药学服务能力。12月20日开始施行的新《执业药师继续教育管理暂行办法》首次明 
    确规定，执业药师必须以病患者和消费者为中心，开展药学服务，并提高了施教机构资格认定门槛。 
    [入选理由]：按照药品分类管理和GSP的规定，每家药店至少需要配备一名执业药师，负责对患者的处方进行技术审核。我国目前的执业药师队伍无论从数量还是素质上离药品分类管理的要求都有一定差距。因此，加强对执业药师的规范管理势在必行。否则，执业药师短缺很可能成为GSP认证的瓶颈。