徐州市药监局明确2016年药品生产监管工作任务

  全程导医网 徐州医药频道:一是继续统筹推进,巩固认证成果。充分运用“准入许可”和“规范认证”这两个主要监管手段,加大跟踪检查和飞行检查力度,结合“双随机”工作机制,加强事中事后监管,通过反复抓、抓反复,形成许可、巩固、规范良性循环。

  二是坚持问题导向,强化风险管理。继续探索风险评估与防控工作机制,变事后查处、被动监管为主动排查、预防为主,认真执行徐州市药品生产环节质量风险评估与防控工作方案,推进预防处置机制建设。

  三是排查质量风险,加强日常监管。坚持以排查质量风险为目标,狠抓基本药物、涉外药品及两证换发后续监管,充分利用信息系统数据和分析手段,提高日常监管的针对性和有效性,坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线。

  四是完善制度机制,做好监测评价。健全基层检测体系,提高医疗机构检查报告水平,推动生产企业落实监测主体责任,进一步完善药品生产企业ADR检查制度,充实检查员队伍,提高检查能力水平,做好药品不良反应监测评价工作。

  五是保持高压态势,严防特药流弊。开展麻精药品专项检查,规范生产经营秩序;扎实抓好特殊药品日常监管,根据国家总局药品追溯体系调整情况,研究建立有效的渠道管控排查措施;持续推进药物滥用监测。

  六是加强帮扶指导,夯实监管基础。继续加大对县区局监管力量的帮扶指导,结合省药监局视频培训内容及GMP跟踪检查、飞行检查等工作,整合全市检查员队伍,采取跟班学习、带教培训、交叉检查等方式,强化培训效果,提升基层监管人员执法水平和专业能力。

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