欧洲药物管理局:达英-35因涉嫌血栓风险遭法国停售

  全程导医网 徐州医药频道:日前,达英-35先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题,欧洲药物管理局3月18日正式接受了法国药物管理局提交的一份药物报告,作为最新的补充证据加入对达英-35的安全性判断考量中。

  早在今年1月份,法国药品及保健品安全局便宣布,暂时停止达英-35产品销售工作。该药物在法国上市的25年内,曾引起120多起事故,造成4人死亡。

  与此同时,荷兰药监局也在2月份禁止医生向病人开出达英-35的处方,并表示将等待欧洲药管局的调查结果公布后,再决定是否完全禁售该产品。

  目前,欧洲药物管理局已开始针对达英-35安全性评价展开大规模的调查。对此,拜耳医药保健公司中国公司的相关负责人对39健康网编辑表示,公司正在积极配合欧洲药管局的评估调查,目前还没有进一步的消息。

  据资料显示,血栓风险一直是所有激素类避孕药的副作用,在使用时有很多禁忌症,即使是40岁以下的健康女性,服用短效避孕药最长也不要超过六年。

  达英-35已在116个国家和地区出售,其在1994年在中国上市,是一款短效口服避孕药,适用于女性长期使用。目前除法国与荷兰两国之外,一切销售正常进行。

  39健康网编辑在走访北京市部分大型连锁药店的过程中,相关负责人均表示,达英-35的市场零售价约为69元。由于价格偏高,销售量一直不是很理想。其竞争对手妈富隆的市场零售价为21元,仅是达英35的1/3。

  据广州斯迈驰医药信息咨询有限公司(CHM)零售终端监测数据显示,2012年一季度达英35的市场占有率为6.3%,与同期相比下降了0.2%。

  也有业内人士分析,目前达英35和优思明均属于短效口服避孕药,而相比与达英-35,优思明能获取更高的利润,所以拜耳公司已将推广的重点倾向于优思明。

  据CHM数据显示,目前优思明排在妈富隆之后,稳居短效口服市场占有率第二名。

  对于达英35在法国与荷兰两国停售一事,拜耳公司回应称,目前没有看到任何新的科学证据能够改变对达英35正向的收益/风险评价,公司也在等待欧洲药管局最后的药物评估意见。

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