药友制药紧急召回炎琥宁 10余名婴幼儿用后休克

重庆药友制药有限公司生产的注射用炎琥宁

幼儿正在医院抢救的情景

    全程导医网 徐州医药频道：9月初，安徽省合肥市10余名婴幼儿因为感冒发烧在安徽医科大学第一附属医院（以下简称安医大第一医院）治疗后，普遍出现休克状况。经医院积极救治，这些孩子目前病情稳定。9月11日中午，合肥市药品不良反应监测中心致电本报记者称，目前正在对这些婴幼儿使用的注射用炎琥宁进行检测，会及时向本报公布检测结果。目前，重庆药友制药有限责任公司已将该省内使用的生产批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁全部召回。

    9月9日晚上，合肥市民刁先生等10多位婴幼儿家长向记者反映称，自己的孩子在安医大第一医院看病输液，之后出现休克情况，家长们怀疑使用的药品存在安全问题。

    记者了解到，这10余名孩子的年龄集中在6个月至3岁之间。

    安医大第一医院医务处副处长黄志勇9月10日在接受记者采访时说，早在9月1日该院也发生过1例婴儿休克的病例，但医院以为是正常的不良反应。直到9月3日当天连续发生5例婴幼儿休克的不良反映，才引起医院的重视。

    “当天我们对这种不良反应进行了分析，排除了溶剂、空气、针头等导致不良反应的可能，最终怀疑是与使用的药品有关。”黄志勇告诉记者。在此情况下，安徽医大第一医院决定对出现不良反应的婴幼儿进行免费住院治疗，并立即封存了炎琥宁、头孢等相关药品，启动了不良反应检测系统。随后医院发现，在发生不良反应的婴幼儿中，90%都使用了由重庆药友制药有限公司生产的炎琥宁注射剂。

    “家长9月3日上午反映情况时，医院没有及时重视，导致之后陆续出现了类似的情况，医院应该承担管理方面失职的责任。”黄志勇说，“如果该事件是药品的原因造成的，医院也是受害方，等有关部门的鉴定结果出来后，医院会及时联系家长协商赔偿事宜。”

    安徽省食品药品监督管理局有关负责人9月11日在接受记者采访时说，今年9月3日至4日，安医大第一医院出现10余名婴幼儿在使用炎琥宁注射剂输液后出现寒战、发热、紫绀等过敏性反应。事发后医务人员立即采取停药、吸氧、抗过敏等治疗处理措施，病人体征平稳，部分病人转入病房观察治疗，现病情好转。之后，该院全部停用重庆药友制药有限公司生产的批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁。

    据悉，安医大第一医院已于9月5日将相关药品不良事件报告到了国家药品不良反应监测系统，并书面向合肥市药品不良反应监测中心报告。合肥市药监局的相关人员也于9月6日赶赴安医大第一医院展开现场核实调查，对医院药剂科、西药库、住院药房、外科药房、急诊药房、供应室和物资设备处药品及使用的一次性输液器的购进、使用、储存、库存等进行了调查，要求医院对库存的2299支注射用炎琥宁暂停使用，并对该药品进行了抽样。

    此外，安徽省药监局还要求该省药品不良反应监测中心密切关注此事，了解该药品在安徽省其他医疗机构有无该批号注射用炎琥宁的不良反应报告。

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    江苏叫停炎琥宁

    记者从江苏省淮安市清河区民营医疗机构协会官方网站了解到，今年8月30日，江苏省常州市钟楼区有11名患者在使用标示为重庆药友制药有限公司生产的批号为12102961的注射用炎琥宁时出现寒战等不良反应，常州市钟楼区食品药品监管局立即对该批号药品进行抽样送检。经常州市药品检验所检验，该批号药品细菌内毒素项目不合格。江苏省药监局已要求全省药品经营企业和医疗机构立即停止销售、使用该批号产品，并依法处理不合格药品。

    另据了解，早在2009年9月1日，国家食品药品监督管理局发布的第23期药品不良反应信息通报曾指出，穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂的严重不良反应事件问题较为突出，使用这两种注射剂时应严格掌握适应症，并谨慎用于儿童患者。