“抑肽酶制剂”可引起严重不良反应

国家食品药品监督管理局１１月９日发布信息称，经国家药品不良反应监测中心监测，目前共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告２２９例，其中严重不良反应病例报告４９例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理局正在组织有关部门和专家，对抑肽酶在我国的临床使用情况和安全性问题进行评价，并将采取相应的管理措施。

　　抑肽酶是一种广谱蛋白酶抑制剂，可用于调节心脏体外循环手术引起的机体炎性反应。药品说明书适应症为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术的患者，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。

　　国家药品不良反应监测中心曾于２００４年１１月，在《药品不良反应信息通报》第７期，发布过该药品的安全性信息，提示该药品可引起严重不良反应，建议临床医师严格掌握适应症，加强临床用药监护。

据悉，近日美国食品药品管理局（ＦＤＡ）发布公告称，应ＦＤＡ的要求，拜耳制药公司同意暂停抑肽酶注射液（ａｐｒｏｔｉｎｉｎ，商品名：Ｔｒａｓｙｌｏｌ）在美国的上市销售。此次暂停源于对加拿大患者的一项临床试验，试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。目前我国市场上没有批准的进口抑肽酶药品销售。