徐州食药监局明确2018年药品生产监管工作任务

  全程导医网 徐州行业信息:徐州食药监局明确2018年药品生产监管工作任务。

  一是完善监管制度,徐州食药监局将日常监管与飞行检查相结合,建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式,全面加强事中事后监管。

  二是突出检查重点,今年将对中药注射剂、含可待因复方口服溶液、出口欧盟第二种原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物、2017年度省局药品认证审评中心发出警告信的企业等六类企业或品种开展专项检查。

  三是建立防控机制,督促企业建立药品风险评估和防控机制,对2017年度在产制剂逐品种进行风险评估,并对企业风险评估的情况开展督查。

  四是加强特药监管,针对复方可待因口服溶液等麻精药品流弊新情况,采取针对性监管措施、堵塞漏洞,严防发生特殊药品流弊事件。

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