国家食品药品监督管理局:生物制品严控抗生素

       为保障生物制品质量安全，国家食品药品监督管理局近日下发通告，要求严格控制生物制品生产过程中抗生素和防腐剂的使用。通告要求，应尽可能避免使用抗生素，严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素，不得使用抗生素作为防腐剂，注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂，静脉注射液不得添加任何防腐剂。

　　通告要求，生物制品生产必须使用抗生素时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，如后续工艺不能有效去除，则不得添加；病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素；使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。同时，使用抗生素的生物制品必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。

　　通告对防腐剂的使用也作出严格限制：应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力；成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。