本报记者 徐晓宁 孟庆普
2008年12月1日，卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》正式实施。该办法规定，预防接种异常反应鉴定由省市两级医学会负责。为顺利开展这项工作，中华医学会前不久举办专门培训班，卫生部政策法规司、疾控局、中国CDC的官员和专家（以下统称专家）与全国300多名医学会人员一起，就异常反应鉴定工作的开展进行了探讨。
异常反应鉴定意义重大
我国自1978年计划免疫工作正式实施后，广泛进行预防接种已成为一项贯彻预防为主方针、控制重大传染病流行的法定制度，取得了显著效果。2007年，国家继续扩大预防接种范围，将甲肝、流脑等15种疫苗接种纳入免疫规划。但疫苗的使用不是绝对安全，少数人使用具有风险。预防接种的基数越大，异常反应发生越多，引发的纠纷也会越多。
我国所有预防接种管理的法律法规，都明确实施预防接种是政府的职能，对预防接种异常反应的处理也有详尽的规定。如当事人可请求卫生部门处理异常反应争议，对异常反应造成受种者的损害后果，由国家实施补偿等。所以，开展异常反应鉴定是政府职能的进一步完善，也是保障预防接种可持续发展的重要工作。
重任交给医学会
我国实施计划免疫20多年来，对于接种异常反应的处理已成常规工作，相关法律法规不断完善。《疫苗流通和预防接种管理条例》第45条规定：“预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行。”专家介绍，卫生部和药监部门在按照条例起草《预防接种异常反应鉴定办法》的过程中，“谁来组织鉴定工作”一直是讨论的重点问题，后来一致认为由医学会负责最合适。
自2002年医疗事故处理条例实施至今，各级医学会已建立起完整的医疗事故鉴定体系，完成了大量鉴定工作，积累了比较丰富的经验，也得到社会的认可。尽管异常反应鉴定与医鉴内容不同，但程序运行基本一致，专家库中相应增加公共卫生等人员即可，所以，由医学会操作熟门熟路，也可大大方便当事人。
专家们认为，异常反应鉴定由医学会负责，是政府部门交给医学会又一新的工作，既是挑战也是机遇。医学会应该像6年前接受医鉴任务一样，把这项工作做好。
准确把握核心概念
《预防接种异常反应鉴定办法》是医学会开展鉴定工作的主要依据之一。该办法共5章35条内容。专家们说，进行异常反应鉴定，准确把握其法定概念非常重要。如“预防接种异常反应”是指合格的疫苗在实施规范接种过程中，或者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。这就是说，构成异常反应的鉴定，必须是疫苗生产单位、受种者及医疗机构实施接种三方都不存在过错的情形。只要接种过程中任何一方存在过错，就不属于预防接种异常反应，而是应该按照相关规定，疫苗质量问题依《药品管理法》处理；医疗机构存在违规接种行为适用《医疗事故处理条例》处罚。
专家们认为，真正的异常反应事件发生，其实是比较局限的。它们与“齐二药”等药物不良事件不同。后者完全是药品质量造成的人身损害，是彻头彻尾的“药害”，而不是药品不良反应。
鉴定应注意的问题
首先，异常反应鉴定实行省、市二次鉴定，是鉴定职权大小的区别，没有水平高低之分。
《办法》规定，预防接种异常反应鉴定由省、市两级医学会负责。专家介绍，这种鉴定机制的设计，目的是让当事人多一条伸张权利的渠道，减少鉴定出错的几率。就两级鉴定结论而言，没有水平高低的划分。
与医疗事故鉴定不同的是，异常反应鉴定只能由省级医学会建立专家库。因异常反应鉴定涉及的专业更广泛，专家库的成员原则上以本省专家为主，省内稀缺的专业可吸纳外省专家入库。专家解释，以省为单位使用一个专家库，可减少由本地专家鉴定产生的干扰，减轻鉴定专家的心理负担，从而更好地保证鉴定的公正性。
《办法》还规定，省级鉴定遇有“疑难、复杂并在全国有重大影响的异常反应鉴定”，可以要求中华医学会给予技术指导和支持。专家提醒，中华医学会应给予支持，采取派专家参与鉴定会，提供技术咨询等方式均可，但应严格遵循规定，即“邀请的专家不参加表决”。
第二，异常反应鉴定须在行政调查诊断后才能进行。
与医疗事故鉴定程序不同的是，预防接种反应事件发生后，必须先由疾控机构预防接种反应调查诊断专家组进行调查诊断后，当事人对异常反应仍然存在争议，才能申请启动医学会异常反应鉴定程序。
专家介绍，对预防接种异常反应先进行调查诊断是现行的做法。随着接种疫苗的品种和次数不断增加，异常反应呈必然增加趋势。调查诊断过程可消化掉部分轻微的争议，也可为复杂争议的鉴定获取现场资料，减轻鉴定的负担。
第三，异常反应鉴定应按当事人的申请主张进行。导致预防接种损害的原因有三种：医疗事故、异常反应和药品质量问题，处理起来各有各的途径。专家们认为，异常反应鉴定应依照当事人的申请主张进行。如对申请异常反应的鉴定主张，应先调查诊断后鉴定；认定是医疗机构违规接种的鉴定申请，应启动医疗事故鉴定程序；怀疑疫苗质量有问题的，应先送药监部门检验，然后根据结果再作鉴定。
需要明确的是，异常反应的鉴定结论只能为“是”或“不是”，不能作出“属于医疗事故”或“药品质量问题”的结论。鉴定办法第28条规定，不属于异常反应的鉴定要在结论中说明原因。如对办法第41条规定的不属于异常反应的6种情况进行说明，这是异常反应鉴定专家组必须要做的。
第四，医学会不受理材料不真实的异常反应鉴定。按照《办法》第15条的规定，异常反应鉴定有6个材料需要收集。其中，具有疾控机构调查诊断结论是必备的前置条件。专家们认为，异常反应争议“先调查诊断后鉴定”的原则不能突破。
接种单位不提供材料，医学会不受理鉴定，但对接种单位之外的医疗机构而言，情况会比较复杂。鉴定材料收集的原则是：谁应该具有或谁应该掌握的资料，就由谁来提供。如应提供资料的医疗机构不配合，须承担鉴定不利的后果。专家提醒，由于异常反应鉴定所采用的材料已经过疾控机构调查诊断专家组的梳理和甄别，一旦鉴定时当事人仍对材料有争议，医学会需请调查诊断组的专家说明当时判断的情况。如果疫苗生产厂家不服鉴定结论，医学会应尽可能地将争议移交给药监部门处理。
第五，医学会应积极争取地方政府的大力支持。医学会开展预防接种异常反应鉴定是一项新的艰巨任务，目前仍面临组织、人员及各种费用标准尚未确定等诸多困难。专家们认为，预防接种异常反应鉴定办法已经正式实施，除医学会要创造条件积极开展鉴定工作外，地方政府和卫生行政部门也需要高度重视，尽快解决相关问题。如条例规定，因异常反应造成受种者严重损害的给予一次性补偿，具体补偿办法由地方政府制定。但目前出台这一办法的地方仍很少，据说各地的资金基本到位，主要是等待或观望补偿标准的尺度。
专家们建议，基于各地经济状况的差异，制订全国性的标准很难，水平相当的地方政府应协商一下，尽快出台相应办法，推动异常反应鉴定工作顺利进行，保障受种者的健康权益。
网络编辑： 来源： 健康报
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