上海食品药监局唐民皓：减少药害事件的新思路 　

　　
　　尽管以往我们做了很多工作，力图保证民众的用药安全，但是2006年以来，我国先后发生的“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”、“美国肝素钠”、“奥美定”等一系列重大药害事件(分别导致13人死亡、11人死亡、200人下肢瘫痪和运动性障碍、149人死亡以及183人受害的严重后果)，着实令我们深刻认识到源头监管的重要性。或许我们无法彻底祛除药害事件，但是通过对生产环节的重点监控，进而实现稽查监管模式的根本转型，就应该可以最大限度减少、降低药害事件的发生概率。

　　目前处于药品安全事件高发期

　　药品安全事件具有以下共性特征。第一，发生在商业竞争剧烈的生产经营领域。第二，经营者为追逐经济利益降低经营成本。第三，企业质量体系失控，管理环节严重混乱。第四，政府体制不顺，监管机制失灵，监管失察。第五，消费者身心健康受侵害，企业信誉受损。

　　市场失范、监管失灵足以导致药品安全事件频发，但其更为深层次的原因则来自社会经济发展阶段与药品安全事件高发之间的关联性。工业化推动了社会人均GDP的增长，促使居民消费结构发生变化，但其固有的“批量生产”特质也极大增加了公众消费的风险。据统计，当人均GDP在1000美元以下时，消费结构为生存型，药品安全事件相对较少;当人均GDP在1000~3000美元之间时，消费结构从生存型转向享受发展型，药品安全事件呈高发态势;当人均GDP超过3000美元时，消费结构趋于稳定，体制机制趋于完善，药品安全事件的发生亦趋于平缓。这是一个不容回避的规律性现象。让我们看看发达国家在20世纪走过的历程：30年代，磺胺事件致近100人死亡;50年代，氯霉素事件致1000多人死亡;60年代，反应停事件致上千新生儿畸形;80年代，Tambocor事件致上万人死亡。20世纪，还发生了大量的假冒食品药品案件。

　　上述事实提醒我们，药品安全事件有其自身的演变发展规律，既难以绝对避免，又不能任其发展。当下的中国经济正处于爬坡阶段，且正处于经济和社会转型的关键时期，药品安全风险因素大量存在，药品安全事件发生的几率高于以往的任何时期。因此可以预判，今后一个时期是药品安全事件的高发期。作为政府药品监管部门，尽管最终我们无法将风险削减为零，但我们有义务推进药品稽查监管模式转型，综合运用各种事前和事后的监管手段，有效预防和合理控制药品安全风险，减少药害事件的发生。

　　瞄准药品安全的风险环节

　　20世纪以来的重大药害事件均是发生在使用环节，根源在生产环节。因此，在药品和医疗器械监管中，生产环节是风险高发区域，应当作为监管重点;在生产环节中，原料和生产过程是风险高发区域，应当作为监管重点;监管重心应当前移至生产环节，监管资源应当向生产环节倾斜。

　　药监部门的责任在于：

　　首先是提供安全的药品，降低药害事件的发生概率。一些有着几十年历史的国营高新技术制药骨干企业，只因一次违规操作，就足以导致无可挽回的巨大损失。因此，确保药品安全是我们的首要职责。

　　其次，提供有效的药品，保障药品的质量。如果说“安全”是底线，那么“有效”则是药品的特质所在。安全、有效不可分割。监督企业合法生产，提供有效的药品，保障药品的质量，是药品监管的重要职责。

　　再次，促进行业发展，扶持企业发展壮大。行政资源永远是稀缺的，对行业“潜规则”的发现能力也是有限的。作为公权力的一方，应当在行使好监管权能的同时，给予行业发展更多的指导，体现“服务政府”的定位，扶持企业发展壮大。

　　归根结底，政府的基本职能在于风险防控和风险处置。只有抓住了“风险管理”这根主线，才能合理统配监管资源，最大限度地确保公众健康。

　　目前稽查监管工作的难点在于，第一，监管力量不均衡。稽查监管的重点在流通环节，而不是在生产环节。稽查监管的力度对药店大于对药厂。第二，监管频次不均衡。对有些领域多次、全覆盖检查，另一些领域却几乎空白。第三，监管能力不均衡。稽查人员可能对办案技巧极为熟稔，但却对药厂的生产过程缺乏了解。第四，监管理念不主动。长期以来，被动稽查、等办案子、缺乏压力，不主动了解企业情况，单纯追求办案数和罚款指标。

　　推进药品稽查监管模式转型

　　药品监管能力是一个包含监管风格、监管理念、监管政策和监管重心等多方面特质的综合表述。当前药品稽查监管模式转型应当以提升药品监管能力为主，确定监管重心，并将监管权限在各级药品监管部门之间进行合理、细致地划分，使之分工有序、合作有效，从而有效率和有成效地进行药品监管。针对当前药品监管形势和面临的艰巨任务，药品稽查监管模式转型应当遵循如下原则：

　　以风险管理为核心，有效预防和合理控制药品安全风险。药品是一种特殊商品，本身存在着无法根本化解和彻底规避的固有风险。并且，药品的生产流通过程，又是各种“人为风险”制造和产生的过程。此种情境下，药品规制机构的监管理念和监管措施势必需要以风险管理为核心，树立风险意识，构建风险应对体制，启动风险管理机制，实现由传统的危机管理向风险管理转型。

　　以生产环节监管为重点，监管关口前移。药品监管部门承担着从药品生产到流通、使用的全过程监管职责。药品监管应当是一个动态的、连续的过程，其中，流通和使用环节的监管是保证药品质量的重要手段。但只有从源头抓起，将质量控制关口前移，以生产环节监管为重点，才是提高药品质量的根本所在。如果疏于对GMP认证的后续规制，药害事件不仅不能避免，还将愈演愈烈。

　　主动提升对辖区药品的控制力。风险管理预示着药品监管模式从被动向主动的根本性转变。原有的危机管理和突发事件应对主要侧重于药害事件发生后的处置和恢复，只重视事后的补救性管理，而对事前的实时监控和预测、预防工作做得不够。当药品风险尚处于潜在阶段时，如果我们具有高度的风险意识，增强主动性，那么将会阻止或延缓风险有可能向现实的转化，尽量将风险削减至最小。即便仍有药害事件发生，也可以减少其所带来的负面影响和损失。

　　据此，稽查监管职能部门应当努力实现“三个转变”的目标，即从监管药店为主向监管药厂为主转变，从被动办案查处向主动检查排险转变，从注重行政监管向促进企业自律转变。

　　在“以风险管理为核心、以生产环节监管为重点、以主动稽查理念为指引”之下，实现向“监管药厂为主、主动检查排险、促进企业自律”转变，构筑“企业分类、市区分权、处室分责”的监管新机制，是当前药品稽查监管模式转型的方向。尽管企业是第一责任人，但药品监管机构仍应当承担依法履行相应监管职责和义务的责任。只有逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍，在实践中形成新的监管思路，才能克服监管能力有限的瓶颈，最大限度地防范各种药品安全风险。