徐州食品药品监督管理局开展注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作

按照国家局和省局文件要求，我局对全市所有取得药品批准文号的注射剂类药品的生产工艺和处方进行现场核查，以确认企业是否按照注册申报的生产工艺进行生产，核查主要内容包括：检查企业生产、质量检验条件是否与被检查品种相适应；对比被核查品种的处方、生产工艺和批生产纪录文件，检查是否与注册批准的处方和生产工艺相一致；核查工艺验证文件，检查其生产工艺规程中的主要技术参数是否经过验证，是否有科学依据；追溯原辅料来源和使用情况，检查原料药的来源、质量标准是否与注册批准的相同，辅料和与药品直接接触包装材料的质量标准是否与注册批准的一致。