欧洲药物管理局:达英-35因涉嫌血栓风险遭法国停售

2013-04-22 18:02
摘要:
达英-35先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题被禁售……徐州医药热线:0516-85707122

  全程导医网 徐州医药频道:日前,达英-35先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题,欧洲药物管理局3月18日正式接受了法国药物管理局提交的一份药物报告,作为最新的补充证据加入对达英-35的安全性判断考量中。

  早在今年1月份,法国药品及保健品安全局便宣布,暂时停止达英-35产品销售工作。该药物在法国上市的25年内,曾引起120多起事故,造成4人死亡。

  与此同时,荷兰药监局也在2月份禁止医生向病人开出达英-35的处方,并表示将等待欧洲药管局的调查结果公布后,再决定是否完全禁售该产品。

  目前,欧洲药物管理局已开始针对达英-35安全性评价展开大规模的调查。对此,拜耳医药保健公司中国公司的相关负责人对39健康网编辑表示,公司正在积极配合欧洲药管局的评估调查,目前还没有进一步的消息。

  据资料显示,血栓风险一直是所有激素类避孕药的副作用,在使用时有很多禁忌症,即使是40岁以下的健康女性,服用短效避孕药最长也不要超过六年。

  达英-35已在116个国家和地区出售,其在1994年在中国上市,是一款短效口服避孕药,适用于女性长期使用。目前除法国与荷兰两国之外,一切销售正常进行。

  39健康网编辑在走访北京市部分大型连锁药店的过程中,相关负责人均表示,达英-35的市场零售价约为69元。由于价格偏高,销售量一直不是很理想。其竞争对手妈富隆的市场零售价为21元,仅是达英35的1/3。

  据广州斯迈驰医药信息咨询有限公司(CHM)零售终端监测数据显示,2012年一季度达英35的市场占有率为6.3%,与同期相比下降了0.2%。

  也有业内人士分析,目前达英35和优思明均属于短效口服避孕药,而相比与达英-35,优思明能获取更高的利润,所以拜耳公司已将推广的重点倾向于优思明。

  据CHM数据显示,目前优思明排在妈富隆之后,稳居短效口服市场占有率第二名。

  对于达英35在法国与荷兰两国停售一事,拜耳公司回应称,目前没有看到任何新的科学证据能够改变对达英35正向的收益/风险评价,公司也在等待欧洲药管局最后的药物评估意见。

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