市食药监局在全市开展药物生产监督抽查检验工作

  徐州医药网/医药频道:为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强中药生产中提起和提取物监督管理的通知》有关精神,市食药监局根据国家局和省局部署要求,从2014年10月至12月底,在全市范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。
 
      一是全面调查中成药生产企业提取能力。重点关注中药提取环节在内的生产和质量控制体系是否完整;是否具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。

      二是加强对委托提取的监督管理。对未经审批擅自委托提取的,应依法查处;对已经批准委托但不符合原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安【2002】84号)要求的,应停止其委托提取和相应品种的生产。
    
      三是全面梳理提取物使用情况。只有批准的处方、制法是以中药提取物投料的品种,才可采用提取物投料方式生产。在备案过渡期内,必须从药品生产企业购买有国家药品标准的中药提取物,确保最终产品质量。
 
    四是开展有针对性的飞行检查。重点检查有无未经批准委托提取的、非法使用中药提取物替代中药材投料的、购入不符合规定的中药提取物投料的、使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取的行为。
 
  徐州医药热线:0516-85707122