贵州扎实推进药品市场秩序整治工作

创新监管机制 促进专项行动

贵州扎实推进整治工作

2006年06月26日
    据中国医药报贵州讯 记者侯玉岭 王英伟报道 今后，贵州省食品药品监管部门检查药品生产企业所用原辅料采购渠道是否正当，原辅料供应商是否具备相关资质和生产条件，不再只看药品生产企业向供应商索取的一纸证明，而是要对原辅料供应商（包括原辅料生产企业和经营单位）的生产条件、经营资质、诚信情况进行“倒查”。贵州省食品药品监管局在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，坚持在提高整顿规范实效上下功夫，通过进一步创新监管机制，努力促进专项行动深入开展。 
    ——强化药品生产属地监管，调整层级分工。即：充分发挥基层食品药品监管部门对本地药品生产企业情况熟悉、监督便利的优势，将药品生产企业主要由省局监管，改为省、市县分级负责。省局只负责对药品生产企业的许可检查和有因检查，以及监管制度的制定和对市局的检查、指导；对药品生产企业的日常监管职责，则全部下放到市局；县局只负责配合对本地药品生产企业的有因检查和日常检查。 
    ——强化药品生产所用原辅料监管，建立“倒查”机制。贵州省食品药品监管局认真吸取齐二药假药事件的教训，将对药品生产环节的监管，延伸到对药品生产企业所用原辅料采购渠道和原辅料供应商相关资质与生产条件的监督，并将有重点地实施“倒查”。 
    ——强化对基层监管部门履职情况监督，建立督查机制。贵州省食品药品监管局决定，在专项行动的每个阶段，省局都要组织督查组，采取多种形式，对各地专项行动的工作进展和实际成效进行督查。对工作不力的，将严肃追查有关人员责任。 
    ——强化对涉药单位关键岗位人员资质的动态检查，实行强制培训。为巩固GMP和GSP认证成果，保证涉药单位关键岗位人员的资质和能力适应岗位需求，贵州省食品药品监管局规定，在专项行动中和今后的日常监管中，各地必须对药品生产经营企业5个关键岗位人员（法人代表，生产、经营和质量管理部门负责人，检验人员）的资质、能力和在岗情况进行定期检查，不符合条件的不得上岗。新调整到关键岗位的人员，则必须提前接受食品药品监管部门组织的培训。