光正制药有限责任公司采取四项举措强化质量控制

紧扣关键环节 认真自查自纠

光正制药有限责任公司采取四项举措强化质量控制

2006年06月29日
    据中国医药报贵州讯 记者侯玉岭报道 对于每个制药企业来说，每增加一个员工就要增加一份生产成本，可贵州光正制药有限责任公司近期却为质量保证部增加了7个人。在整顿和规范药品市场秩序专项行动中,“光正制药”深入开展自查自纠。他们紧紧抓住药品生产管理中最易出现问题的关键环节，迅速采取四项举措，进一步强化了药品质量控制。 
    ——强化原辅料的质量把关。“光正制药”与他们的大多数原辅料供应商都已交往多年。齐二药假药事件发生后，他们对所有原辅料供应商的产品稳定性以及管理水平、诚信状况进行了分析排队后明确规定：采购原辅料，必须尽量从有资质的大企业采购；采购同一品种的原辅料，即使价格高点，也要选购质量最好的。他们还从多年的经验积累中发现，即使都是具备合法资质的原辅料供应商，他们生产的相同品种的原辅料质量也存在差异。为此，他们生产注射剂只选购那些长期保持质量稳定厂家的原辅料，决不使用不了解底细厂家的原辅料，并严把原辅料质量关。 
    ——增加质量保证部门的人员配置。齐二药假药事件发生后，“光正制药”进一步加强了对质量监督相对薄弱环节的质量控制，并将企业的质量保证部员工由12人增加到19人。其中，为了加强对固体制剂生产的装量控制，他们及时在固体制剂车间增设了2名质检员，每15分钟对制剂装量抽查一次；为了加强对注射剂产品澄明度的检查，他们又在注射剂车间的“灯检”工序增加了2名灯检工。 
    ——调整质量保证人员的分配机制。为了进一步增强质量保证人员的责任意识和调动其积极性，“光正制药”还将质量保证部人员的工资与奖励，由过去同生产部门人员一样与药品产量和销售回款挂钩，改为只与产品质量挂钩。产品质量稳定，包括出厂前检验和上市后监管部门抽验都没有问题，质量保证部人员工资照发并能获奖励；一旦产品质量出现问题，则既要影响收入，还会被追查责任。 
    ——狠抓全体员工的GMP培训。齐二药假药事件发生后，“光正制药”比过去更重视对全体员工的GMP岗位培训。根据企业统一制定的培训计划，6月上旬以来，生产车间和质量检验人员每天下午4点后都要接受一个半小时的岗位培训，培训结束后还要组织考试。企业的中层以上干部，则每周周末都要参加集中培训。全体员工的质量意识和执行GMP能力增强了，当然更有益于保证产品质量。