国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》

十八类情形下药品将被查封扣押

国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》 

2006年08月15日
    据中国医药报北京讯 记者赵宗祥 韩国强报道 日前，国家食品药品监管局印发《药品质量抽查检验管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自发布之日起实施。原国家药品监管局印发的《药品质量监督抽验管理规定》同时废止。 
    《规定》从药品抽查检验的管理、药品的抽样、药品检验和复验、药品抽验结果的报告、药品质量公告等方面做出具体规定，旨在加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作。根据《规定》，监督、抽样过程中发现有下列18类情形之一的,药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施,并在7个工作日内依法作出行政处理决定： 
    国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的，不按照批准的标准擅自配制的；未经许可委托或接受委托加工的；超越许可范围生产、配制或经营药品的；无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；质量检验不合格仍销售或者使用的；无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。