含有牛、羊源性材料医疗器械注册有新规

    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 为防止牛海绵状脑病（以下简称疯牛病）通过使用医疗器械途径传入我国，国家食品药品监督管理局近日发布公告，对含有牛、羊源性材料的直接作用于人体的医疗器械和非直接用于人体的医疗器械产品的申请受理、注册以及体外诊断试剂产品的注册作了详细规定。 
    公告要求，直接作用于人体的医疗器械，凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区（以下简称疯牛病疫情国家或地区）的牛、羊源性材料的，注册申请不予受理。产品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，如取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理；如取材于与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理。 
    公告强调，自公告发布之日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及本公告中不予受理注册的医疗器械的，应自行从市场上将该类产品全部召回，最迟不得超过2006年12月31日。公告发布后，注册时尚不属于不予受理注册的产品，因被列为新增疯牛病疫情家国或地区而成为不予受理注册的产品的，已取得的医疗器械注册证书自行失效，相关产品不得在中国市场销售和使用。自公告发布之日起，国家药品监督管理局2002年3月22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止，此前已发布的相关规定如有与此次规定不符的，均以此次公告为准。