国家食品药监局称要提防假药新动向

　　在有关执法过程中，发现了大量非药品却冒充药品在市场上欺骗消费者。提醒各位读者，许多以食品、保健品、消毒品等形式获得产品批件，却冒充药品试图赢取暴利，各位读者切忌分辨清楚。

　　查获：大量非药品冒充药品

　　查处了一起以非药品冒充药品的案件，查处了标识批准文号为卫健用字和卫防保健字的非药品，共计29种、1608瓶(盒)。品种以补肾壮阳类产品为主：如印度伟哥、奥运伟哥、植物伟哥，生精丸、大力丸、补肾丸、全鹿丸，藏鞭宝、二十六味帝皇丸、三十六味地黄丸、六十六味帝皇丸、八十六味帝皇丸，另外还有健胃消食片、西瓜霜润喉片、甘草片、阿胶浆、山东阿胶、腰痛一次灵、止咳消喘一次灵、风湿一次灵、苦参妇炎净等。执法人员发现这些被查处的产品，在说明书、包装和标签上标明功能主治，宣传治病的功效。当事人提供不出合法的经营资质，也不能提供产品的合格证明和合法的进货票据。

　　内幕：主要有四种伪装形式

　　一位药监工作人员说，这类产品大多以食品、保健品、消毒品等形式获得产品批件，却在产品的包装、标签、说明书上标识预防、治疗人体疾病功效的文字，有的甚至直接标识所用药物成分、作用、适应症或适应范围、用法用量。主要表现为以下几种形式：

　　以“消”字号面目出现。这种“非药品冒充药品”的情况最为普遍，多以外用擦剂、洗剂、栓剂等形式出现。主要采用激素类、抗菌类药物为成分，然后根据药物的药理作用来标识适应范围和用法用量。

　　以“健”字号外衣伪装。这种产品多以中药类膏药贴为主。采用标识组方、表述保健功效的方式进行包装，其中保健功效的描述和同类药品的适应症一模一样。这类产品目前主要集中在骨病、风湿病和跌打损伤等症状上。

　　以“械”字号模样上市。这类产品主要是前几年由部分省级药品监管部门审批的一些含药类的二类医疗器械，多集中于膏药贴类。

　　以“食”字号身份混迹市场。这类产品多为中药类、滋补类、维生素类产品的变异。主要表现为产品名称、成分、适应范围与药品一模一样，就是批准文号为“食准字”。如“维生素C泡腾片”、“金银花露”、“阿胶补血颗粒”等。另外，还有一些以“妆”字号、“监”字号形式出现的产品。

　　影响：构成严重用药隐患

　　“这类产品，虽然从审批文号来看不是药品，但从其成分组成、作用机理等看，本质上属于药品。但是与药品严格的审评、审批程序相比，这些‘非药品冒充药品’的审批相对简单。这类产品的上市，不仅扰乱了药品市场秩序，而且对公众用药安全造成了隐患。”药监负责人认为。

　　按照《药品管理法》，所有生产药品的行为都应适用于《药品管理法》，须取得国务院药品监督管理部门批准的批准文号，药品方可上市销售。根据卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》，消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等。这表明，抗生素、激素等不得作为消毒产品的原料。也就是说，抗生素、激素作用于人体须按药品进行管理。

　　再者，对人体用药安全构成严重隐患。《药品管理法》规定，药品必须经过非临床安全性评价、临床试验等环节，获得批准文号后方可生产。并且在研发、生产中还必须执行有关规范。而这些“非药品”的研制过程不存在任何形式的非临床试验和临床试验，也不存在任何形式的质量管理规范，上市后也不像药品进行严格的ADR监测，与药品相比，其没有任何安全保障。