自从中药注射液走上临床，被广泛应用于各种疾病的治疗后，中药注射液不良反应事件频频发生，令人对中药注射液的安全性产生质疑。
上海凯宝药业股份有限公司生产的痰热清中药注射液自上市以来，其临床不良反应事故报告为零，受到了众多医院医护人员的好评，在市场上也呈现出产销两旺的局面。痰热清中药注射液能取得临床、市场的认可，主要是其在生产过程中，严把“四道关”，从而保证了药品的安全性。
第一关：
科学组方是关键
痰热清中药注射液经三次筛选完成配方，是由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翅五味中药配伍而成。该药具有很好的抑菌、抗病毒、抗炎、解热、止咳化痰、抗惊镇静作用，充分发挥了中药注射液对机体的综合调节作用，并通过多组分与多靶位的药理作用达到新的整合效应，对疾病起到标本兼治的效果。痰热清中药注射液方中的熊胆粉是名贵中药，其有效成分熊去氧胆酸具有清热解毒的功效，但因熊胆粉各种有效成分在不具备定性、定量控制的条件下，极易产生溶血性，因此只能应用于利胆消炎口服剂。痰热清在研发过程中，通过制备工艺的创新，能使熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸的配比取得合理比值，且巧用具有天然表面活性剂作用的钠盐作为注射液的增溶剂，不但突破了“溶血”难关，而且使药物整体配伍的澄明度提高。
第二关：
中药指纹图谱技术是基础
上世纪九十年代国家出台《中药注射剂研究的指导原则》中对中药有效成分定性、定量鉴别标准并不完善。直到2000年国家新药评审办法出台后，随之颁布的《中药注射剂研究的技术要求》，在技术通则中，才针对药物有效成分定性鉴别项、含量检测项、各种有害物质的检查项制定出了国家标准，并首次将中药指纹图谱检测方法作为指导意见向企业推荐。
按照《中药注射剂研究的技术要求》，痰热清中药注射液将中药指纹图谱检测的标准作为企业内控标准执行，其五味药材通过了5个鉴别项全检、主要有效成分含量测定3项、有害物质及其他检查项19项，合计通过技术标准检验27项。正是因为痰热清注射液立足于高标准、严要求，才做到了防患于未然。
第三关：
严格生产是保障
1.高科技设备应用于生产
为了使痰热清中药注射液达到安全、有效、可控、稳定的目标，企业联合浙江大学引进了痰热清中药指纹图谱质量在线检测项目，该项目是国家十五攻关项目。企业同时引进了真空带式干燥机、全程数字化控制设备等先进设备。为保证痰热清中药注射液的澄明度，企业还引进了超微过滤装置系统（采用聚砜中空纤维分子膜作为滤材的超微过滤技术），予以滤除分子量在5000以上的大分子物资（过滤孔径达到0.0001μm）。此技术可有效除去杂质、热原，使产品澄明度显著提高。为了控制注射液的异物可见度，企业独家率先引进了意大利侦检仪，可将液体中大于40μm的杂质自动除掉，高于国家标准10μm（国家规定了灯检异物不得超过50μm），此项设备的使用还减轻了工人劳动强度，使生产效率大大提高。
2.质量检验的十五道检验项
痰热清中药注射液的各种原、附料按GMP要求，建立了严格完备的检查制度。其“水相——固相——水相”的特定工艺，更有利于生产中各环节的检查。痰热清中药注射液上市以来，省级送检、各地抽检合格率均达到百分之百。
第四关：
医企互动，做好临床应用指导
在临床上，中西药同用可能产生新的聚合物，这就造成了严重的用药安全隐患。痰热清注射液的PH值在7～8左右，与酸性药物配伍，就可能产生聚合物，即使将中西药物分开注射，输液管道尚存有的残留液也可能发生混浊沉淀，从而引发严重不良反应。为此，企业印制了《89种酸性药物对痰热清注射液影响》的手册和图表，分发给医院，并举办护士培训班，使临床应用痰热清注射液的医院提高了正确用药水平。
总之，中药注射液要坚持在中医理论指导下的辨证论治原理，防止弃医存药、中药西用。痰热清注射液上市推广采取梯度开发、稳扎稳打的策略，先由卫生部定点基地医院做起，如：北京西苑医院、中日友好医院、东直门医院、上海中医药大学附属曙光医院、龙华医院等，然后选择全国20多个省、40多家定点医院，做2000例四期临床观察，患者年龄从3个月至90岁，在取得医患满意度调查两个100％后，才向更多医院推广。
自上市以来，痰热清注射液获得了2003年获国家二类新药证书、“上海市科技进步奖”、“上海市抗非典重点新产品奖”、“国家自然科学创新基金奖”、“国家高技术产业化示范工程”等多项殊荣，并入选“国家社保基本用药目录”、“卫生部人禽流感治疗用药目录” 、“中医药防治手足口病临床技术指南”和“国家医药储备药品目录”。
上海凯宝药业股份有限公司在痰热清中药注射液的研发、生产、临床应用过程中，将“精益求精做好药”作为原则，并坚守“诚信做药、诚信做人、诚实有为”的信条，这正是痰热清注射液取得成功的根本原因。
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