全程导医网 徐州传染频道：药品说明书定义
药品说明书具有法律效力，是药品生产、流通及使用的官方依据，受《药品管理法》等法规约束。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书组成及其定义
药品说明书由药品名称(通用名、商品名)、成份、性状、规格，上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址，适应症、用法用量、禁忌与警示、不良反应、注意事项、贮藏条件，产品批号、生产日期、有效期、批准文号等组成。
1.药品批准文号：是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
2.药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分装药品使用字母“J”。
3.药品用法用量：包括药品给药途径，用量及给药频次。
常见的给药途径包括口服、静脉注射、皮下注射、肌内注射等。
用量，也就是给药剂量，通常依据药品规格换算成片数或支数。
常见的给药频次：每日一次、每日二-三次，隔天一次，每周一次，每12h一次等。同时需注意给药时间。
4.药品不良反应：是指合格药品在正确的用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应。国家实行不良反应报告制度。因此，了解药品说明书有利于在使用药物过程中及时发现药品不良反应。
5.药品贮藏条件：即对药品包装和储存环境的温湿度要求。
(1)遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
(2)避光 系指避免日光直射。
(3)密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
(4)密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进人。
(5)熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染。
(6)阴凉处 系指不超过20℃。
(7)凉暗处 系指避光并不超过20℃。
(8)冷处 系指2~10℃。
(9)常温(室温) 系指10~30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。适宜药品储存的湿度为35%-75%。
因此，严格按照药品说明书保存药品，才能有效保证药品质量。
6.药品有效期：依据《药品管理法》，药品说明书生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。并按照规定的贮藏条件加以保管。超过有效期的药品被视为劣药，严禁使用和销售。
药品是特殊的商品，它具有两重性，即治疗作用和不良反应，了解药品说明书，加强对药品相关知识的理解，正确使用药品，关注药品不良反应，才能保障安全用药。
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