全程导医网 健康焦点：8月14日，最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，应认定为刑法所规定的“故意提供虚假证明文件”，情节严重的以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。该《解释》将自9月1日起正式施行。
《解释》明确，故意提供虚假证明材料行为“情节严重”情形包括，在药物非临床研究或药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件;故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者两年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料等。
对故意提供虚假证明材料并索取或非法收受他人财物的行为，《解释》提出，应依照刑法以提供虚假证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。药品注册申请单位工作人员，故意使用符合《解释》规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法以生产、销售假药罪定罪处罚。
《解释》明确，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应依照刑法以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
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