全程导医网 健康焦点：2015年修订的《食品安全法》，首次明确了特殊食品的概念，纳入保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品3类食品，并实行严格的注册管理制度。相较于前两者，对于大多数人来说，特殊医学用途配方食品仍比较陌生。在近日举办的特殊医学用途食品中日交流会上，专家表示，我国对特医食品的认识和应用尚处于起步阶段，但资本市场已经将其视为有待开发的蓝海产业，政府管理部门正在对其构建最严格的监管制度。
终于有了“名分”
一直以来，特医食品在我国并没有“名分”，不仅患者对此缺乏认知，有些临床医生也对特医食品存在认识误区，将之与保健食品混淆。
特医食品最早以肠内营养制剂的形式由欧美进入我国，并被按照药品进行监管，须经原国家食药监管局药品注册后上市销售。例如，德国费森尤斯卡比公司生产的特医食品肠内营养乳剂，在我国即被作为非医保类处方药管理，供胃肠道张力下降、咀嚼障碍、吸收功能障碍等患者使用。
新《食品安全法》实施后，特医食品被作为食品管理。2016年7月颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确提出，特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品;该类产品必须在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。国家食品药品监督管理总局于今年4月专门成立了特殊食品注册管理司。
“按照新的管理制度设计，特医食品中的特定全营养配方食品需通过规范的临床试验验证才能予以批准注册。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示，全球大多数国家没有对特医食品实施注册管理，更多是实行标准管理，“我国的特医食品注册管理没有太多经验可借鉴，需摸着石头过河”。
潜在市场需求巨大
中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会主任委员石汉平教授介绍，特医食品改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面的作用越来越被认可，不少国家已将这类产品纳入医保报销范围。
根据相关统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元～640亿元，而且市场规模正在以每年6%的速度递增。专家表示，由于我国特医食品的应用起步较晚，目前市场规模仅约占全球市场的1%，总量约为6亿元;但我国特医食品市场最近几年快速发展，平均年增速超过30%。随着老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者重视特医食品在临床上的使用，相关法规标准也逐步完善，我国特医食品市场将迎来新的发展机遇。
遨游蓝海要花不少力
“不可否认，特医食品在我国是一个蓝海产业，甚至有望成为国民经济新的增长点。但这个诱人的蛋糕不是谁都可以吃到的，或者说不能轻轻松松地吃到。”刘学聪表示，从产品注册管理的角度看，特医食品是新鲜事物，我国政府对其设定了较高的准入门槛，进入该领域的资本方，需要在生产条件、研发能力等多方面认真研究。“严格管理并不是坏事，进入这一蓝海领域的企业应遵守政策法规，加强行业自律，切莫在最初就给产业带来消极影响。”
刘学聪表示，特医食品注册生产后，如何上市销售将是更大的问题，“我国对特医食品认知度太低，市场培育需要经历一定的时间和过程”。
“美国在20世纪80年代就已经将营养疗法作为治愈慢性疾病的最终解决方案，加拿大也在2000年将医学营养疗法作为国家战略。而在我国，营养诊断与治疗仍不能作为医疗服务收费，特医食品也只能在医院的‘小卖部’里买到，医保报销更是无从谈起，甚至营养师连晋升的职称序列都没有。”石汉平说，将营养治疗视为一线治疗应成为一项共识。
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