全程导医网 徐州行业信息：为进一步加强药品生产监管，强化风险评估，预防药品质量安全事故，根据省局《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》，结合《徐州市市县(区)两级食品药品监管职权划分办法(试行)》，徐州市药监局建立了药品生产环节质量风险评估与防控工作机制，形成上下协调、步调一致的工作格局。
一是实行企业自查报送机制。结合《指导意见》，督促指导企业定期开展自查自纠和风险评估，排查产品质量安全隐患，并按年度填写《药品生产企业质量风险评估与防控情况表》。
二是实行企业风险等级机制。在各企业开展自查的基础上，结合现场检查存在药品不良反应监测、举报投诉、案件查处等情况，收集整理辖区内企业风险评估信息，确定各企业风险等级，执行2次/年的监管频次，形成监管年度报告。
三是实行分级分类监管机制。根据风险评估情况，制定企业监督检查计划，对风险等级高的企业，加大监督检查和抽验力度，确定为A级的企业，由市局安排飞行检查;确定为B级的企业由县(市、区)局安排飞行检查，市局抽查。
徐州导医热线：0516-85707122
阅读下一篇
邳州市卫生计生委开展“预防艾滋病宣传周”活动
