全程导医网 健康焦点：4月24日，国家食品药品监督管理总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食药监局已对企业进行现场检查，监督企业暂停该品种生产和销售，要求企业召回问题批次药品、彻查药品质量问题;同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围。
记者查询相关数据发现，生脉注射液入选《国家基本药物目录》(2012年版)。由于可降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓作用，生脉注射液临床主要用于治疗冠心病、脑梗死、心肌梗死、心功能衰竭，也常用于各种休克及肿瘤患者化疗的辅助治疗。2004年~2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告500余例。
通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。注射液共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。
国家食药总局要求，在未查明原因、未整改到位之前该企业不得恢复生产，恢复生产需报该局备案;食药监管部门对企业的违法违规行为应依法立案查处。问题药品流入地的省(区)食药监管部门要密切关注药品流通使用情况，监督相关企业配合召回问题药品。
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通告称，因药品热原不符合规定，食药监管部门要求企业紧急召回。什么是热原?药品热原不合格会产生怎样的危害?带着问题，记者采访了国家(成都)中药安全性评价中心主任王莉。
王莉介绍，在药物生产过程中的灭菌环节，细菌等微生物被消灭后，细胞壁破裂产生的遗留物被称为内毒素，即为热原。如果注射液被热原污染，临床输液时，热源通过血管给药进入人体，半个小时左右即可引起人体防御机制反应，症状包括寒战、高热、虚脱甚至休克等，此为热原反应。
因分子量较小，热原一旦产生很难去除。根据《药品生产质量管理规范》等规定，热原为出厂检测项目，注射液中只要检出热原即为不合格产品。王莉特别指出，因原料提取纯化周期长、生产环节多，中药注射液在生产过程中产生热原污染的风险较大，热源是注射液的重要质量控制指标。
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