徐州市中心医院通过国家药物临床试验机构资格认定

　　全程导医网 徐州卫生信息：近日，国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定公告(第4号)，认定徐州市中心医院等25家医疗机构具有药物临床试验机构资格，并颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》。该院被认定的9个专业分别为：呼吸、神经内科、心血管、内分泌、免疫、骨科、妇科、口腔颌面外科和肿瘤专业。

　　徐州市中心医院院长张培影表示，获得药物临床试验机构资格认定仅是个起步，这项工作事关公众用药安全，责任重大。今后，医院将严控质量，扎实工作，进一步强化药物临床试验机构的管理职能，不断加强药物临床试验质量保证体系建设，促进我院医疗、科研水平的提高，更好地为广大患者服务。

　　药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，“安全、有效”是药物研究的基本原则和要求。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。2004年2月，国家食品药品监督管理总局发布“关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知”，并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。按照该办法的要求，我国政府主管部门已自2004年3月开始，开展对全国药物临床试验机构的资格认定，自2005年3月起，只有通过认定并获得药物临床试验资格的医疗机构才具有承担药物临床试验的资格。

　　目前，是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。为了给广大患者提供更科学、规范的用药参考，我院发动全院科研骨干积极投入创建工作中，并确定了呼吸、心血管等14个专业为首批创建专业。院领导对申报工作高度重视，配置了符合GCP要求的医疗用房、办公设施和仪器设备，筹建了药物临床试验管理机构，制定了各项规章制度和标准操作规程，并派出研究者参加国家药物临床试验质量管理规范培训，积极邀请国内知名专家进行培训指导。

　　经过充分的准备，由国家食品药品监督管理总局委派的专家来我院进行了现场检查，检查组认为，医院高度重视GCP申报工作，药物临床试验机构设施和人员能够满足GCP要求，院领导领衔并负责本院药物临床试验的整体运行和管理，制定了与药物临床试验相关的管理制度、设计规范和标准操作规程，能较好地进行药物临床试验管理。研究人员经过GCP培训，熟悉GCP知识，硬件设施符合开展药物临床试验的条件，共有9个专业顺利通过现场检查，并通过国家药物临床试验机构资格认证。