徐州重拳治理药品市场，不达标企业出局

　　全程导医网讯　罗艳　吴萍报道　记者从徐州食品药品监督管理局获悉，为保障人民群众用药安全，我市确立了下半年药品监督重点：进一步加大药品打假整治力度，净化全市药品市场秩序、环境，确保在我市不发生重大药品安全事故，不出现源头在我市的重大药品安全事故。

　　一要加大药品安全专项整治力度，建立监管相对人违法违规行为数据库，将全市的医疗机构（包括个体诊所）、药品生产流通企业根据其守法诚信经营实际的情况进行分类管理；拓宽稽查工作新思路，从过去接到举报去查处，改变为主动到监管单位检查；不断完善企业信用体系建设，全面推行不良行为登记制度，兑现“你买假药我帮追赔”的承诺；进一步加强药检所业务建设，尽快开展药品热源反应和菌检业务工作，完善药品抽验机制，坚持“先检查后抽样”的原则，使抽验工作实现制度化、经常化、规范化。
 

    二是建立和完善突发假药安全事故应急处理工作预警机制，市、各县（市）区局和市药检所要抓紧制定突发假药安全事故应急处理工作预案和药品不良反应突发事件应急处理工作预案，抓好应急处理工作的综合协调，保障人员、物资、车辆等始终处于应急状态，一旦出现问题，必须在第一时间内处理到位，并要及时向省局、市局和当地政府汇报情况。

    三是进一步加强农村药品“两网”建设，提高“两网”运行质量。要把农村药品“两网”建设与实施新型农村合作医疗结合起来，真正融入社会主义新农村建设，逐步探索扩大乡镇监督网络建设的有效途径，通过健全激励机制，充分调动药品监督协管员、信息员的积极性，进一步发挥其在药品市场监督中的作用；继续鼓励在农村开办零售药店，规范乡镇卫生院委托代购行为，加强农村药品供应网络建设，积极引导连锁门店向乡村延伸，保证药品质量，确保农村居民用药安全有效。

    四是强化药品生产经营企业日常监管，规范药品生产经营秩序，推进药品不良反应报告工作。要重点抓好药品生产经营企业秩序整顿，下大力气规范整治药品生产经营企业，加强组织领导，全面排查安全隐患；针对个别企业管理滑坡的情况，加大检查频次和力度，加大对药品生产安全重点环节的监控。既要抓好新开办的批发、零售连锁及零售企业的GSP实施工作，又要对已通过GSP认证企业及时跟踪检查，加强GMP 跟踪检查，发现问题，立即督促整改。要进一步完善生产企业档案，建立药品生产企业一企一档信用档案。要督促和动员更多单位开展ADR监测工作，及时做好ADR 报告，加强网上报告工作指导，并拟组织药品不良反应报告人员进行培训和交流。要继续组织开展“全省万店无假药行动”，扎实开展药品分类管理工作，切实加强对县（市）区局工作的监督、指导，加大检查、考核力度，整合监管力量，努力促使全市药品市场秩序提升到一个新的水平。

    五是做好医疗器械日常监管，全面开展医疗器械专项整治。要从保障人民群众用械安全大局出发，抓好医疗器械专项整治工作。要严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，加强对医疗器械生产企业的日常监管，重点为生产企业质量管理体系运转情况。针对目前全市卫生材料及敷料生产企业规模小、产品档次低、人员素质不高的现状，器械处要和铜山局加强协作，切实加大对卫生材料厂的监管，对该类企业的检验员要进行专门培训，重点放在原材料和出厂成品检验上，要求企业严格按照标准组织生产、检验和出厂，提高企业管理水平和产品质量。要通过整治，使一批经营不善、管理混乱、达不到标准的企业退出市场。